Hodnocení regionálního okysličování mozku a ledvin pomocí NIRS u předčasně narozených dětí
3. ledna 2023 aktualizováno: Vilnius University
Hodnocení regionální okysličení mozku a ledvin pomocí metody blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u velmi nízké porodní hmotnosti (
Tato studie hodnotí okysličení mozku a ledvin pomocí blízké infračervené spektroskopie u předčasně narozených dětí s přetrvávajícím ductus arteriosus
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patent ductus arteriosus (PDA) je běžný u předčasně narozených dětí. V přítomnosti velkého PDA dochází k významnému systémovému až plicnímu zkratu, který může vést k plicní hyperperfuzi a systémové hypoperfuzi.
Důkazy o účinku PDA na okysličení mozkové a renální tkáně, měřené pomocí blízké infračervené spektroskopie, jsou stále kontroverzní.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit okysličení mozku a ledvin pomocí blízké infračervené spektroskopie (NONIN SenSmart model X-100) u 3 skupin předčasně narozených dětí: 1) uzavřený ductus arteriosus, 2) persistentní ductus arteriosus, 3) hemodynamicky významný ductus arteriosus.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů, porodní hmotností < 1500 g, > 72 hodin věku, budou mít umístěny monitory NIRS pro měření okysličení mozkové a renální regionální tkáně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů
- porodní váha < 1500g
- > 72 hodin stáří.
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární, ledvinové, cerebrální vrozené vady,
- potvrzená sepse,
- žádný souhlas rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina1
předčasně narozené dítě s uzavřeným ductus arteriosus, porodní hmotnost < 32 týdnů < 1500 g a > 72 hodin věku
|
pro měření cerebrální (cSO2) a renální (rSO2) regionální saturace kyslíkem v tkáních den po provedení echokardiografie.
Senzory byly umístěny na pravé/levé čelo a pravý/levý boční zadní bok
Ostatní jména:
|
|
skupina2
předčasně narozené dítě s PDA < 32 týdnů, porodní hmotnost < 1500 g a > 72 hodin věku
|
pro měření cerebrální (cSO2) a renální (rSO2) regionální saturace kyslíkem v tkáních den po provedení echokardiografie.
Senzory byly umístěny na pravé/levé čelo a pravý/levý boční zadní bok
Ostatní jména:
|
|
skupina3
předčasně narozené dítě s hemodynamicky významnou PDA < 32 týdnů, porodní hmotnost < 1500 g a > 72 hodin věku
|
pro měření cerebrální (cSO2) a renální (rSO2) regionální saturace kyslíkem v tkáních den po provedení echokardiografie.
Senzory byly umístěny na pravé/levé čelo a pravý/levý boční zadní bok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly středních hodnot regionální oxygenace mozku a ledvin
Časové okno: od 4. dne života až do 36 týdnů
|
Monitorování saturace mozkové a renální regionální tkáně kyslíkem den po provedení echokardiografie
|
od 4. dne života až do 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRS-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .