Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de regionale oxygenatie van hersenen en nieren met behulp van NIRS bij te vroeg geboren baby's

3 januari 2023 bijgewerkt door: Vilnius University

Evaluatie van de regionale oxygenatie van de hersenen en de nieren met behulp van de methode Near Infrared Spectroscopy (NIRS) bij een zeer laag geboortegewicht (

Deze studie evalueert de hersen- en nieroxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij te vroeg geboren baby's met aanhoudende ductus arteriosus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open ductus arteriosus (PDA) komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's. In aanwezigheid van een grote PDA treedt significante systemische naar pulmonale shunting op, wat kan resulteren in pulmonale hyperperfusie en systemische hypoperfusie.

Het bewijs van het PDA-effect op de zuurstofvoorziening van hersenen en nierweefsel, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie, is nog steeds controversieel.

Deze studie heeft tot doel de zuurstofvoorziening van de hersenen en de nieren te evalueren met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NONIN SenSmart model X-100) bij 3 groepen premature baby's: 1) gesloten ductus arteriosus, 2) aanhoudende ductus arteriosus, 3) hemodynamisch significante ductus arteriosus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 32 weken, een geboortegewicht < 1500 g en een leeftijd > 72 uur worden NIRS-monitoren geplaatst om de cerebrale en renale regionale weefseloxygenatie te meten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 32 weken
  • geboortegewicht < 1500g
  • > 72 uur oud.

Uitsluitingscriteria:

  • cardiovasculaire, nier-, cerebrale aangeboren afwijkingen,
  • bevestigde bloedvergiftiging,
  • geen ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1
te vroeg geboren baby met gesloten ductus arteriosus, <32 weken geboortegewicht <1500 g en > 72 uur oud
Apparaat: NONIN SenSmart model X-100 nabij-infrarood spectrometer
voor het meten van de cerebrale (cSO2) en renale (rSO2 ) regionale weefselzuurstofverzadiging op de dag nadat echocardiografie was uitgevoerd. De sensoren werden op het rechter/linker voorhoofd en de rechter/linker laterale achterflank geplaatst
Andere namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultrageluid
groep2
te vroeg geboren baby met PDA < 32 weken, geboortegewicht < 1500 g en > 72 uur oud
Apparaat: NONIN SenSmart model X-100 nabij-infrarood spectrometer
voor het meten van de cerebrale (cSO2) en renale (rSO2 ) regionale weefselzuurstofverzadiging op de dag nadat echocardiografie was uitgevoerd. De sensoren werden op het rechter/linker voorhoofd en de rechter/linker laterale achterflank geplaatst
Andere namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultrageluid
groep3
te vroeg geboren baby met hemodynamisch significante PDA < 32 weken, geboortegewicht < 1500 g en > 72 uur oud
Apparaat: NONIN SenSmart model X-100 nabij-infrarood spectrometer
voor het meten van de cerebrale (cSO2) en renale (rSO2 ) regionale weefselzuurstofverzadiging op de dag nadat echocardiografie was uitgevoerd. De sensoren werden op het rechter/linker voorhoofd en de rechter/linker laterale achterflank geplaatst
Andere namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultrageluid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen van de gemiddelde waarden van regionale oxygenatie van de hersenen en de nieren
Tijdsspanne: vanaf dag 4 van leven tot 36 weken
Cerebrale en renale regionale weefselzuurstofsaturatiemonitoring op de dag nadat echocardiografie was uitgevoerd
vanaf dag 4 van leven tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRS-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdig

Klinische onderzoeken op NONIN SenSmart model X-100 nabij-infrarood spectrometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren