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Bewertung der regionalen Sauerstoffversorgung von Gehirn und Nieren mit NIRS bei Frühgeborenen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Vilnius University

Bewertung der regionalen Sauerstoffversorgung von Gehirn und Nieren unter Verwendung der Methode der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei sehr niedrigem Geburtsgewicht (

Diese Studie bewertet die Gehirn- und Nierenoxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie bei Frühgeborenen mit persistierendem Ductus arteriosus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offener Ductus arteriosus (PDA) tritt häufig bei Frühgeborenen auf. In Gegenwart eines großen PDA kommt es zu einem signifikanten Shunt von systemisch zu pulmonal, was zu pulmonaler Hyperperfusion und systemischer Hypoperfusion führen kann.

Die Beweise für die Wirkung von PDA auf die Sauerstoffversorgung von Gehirn und Nierengewebe, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie, sind noch immer umstritten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Gehirn- und Nierenoxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NONIN SenSmart Modell X-100) in 3 Gruppen von Frühgeborenen zu bewerten: 1) geschlossener Ductus arteriosus, 2) persistierender Ductus arteriosus, 3) hämodynamisch signifikanter Ductus arteriosus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit einem Schwangerschaftsalter von < 32 Wochen, einem Geburtsgewicht von < 1500 g und einem Alter von > 72 Stunden werden mit NIRS-Monitoren ausgestattet, um die Sauerstoffversorgung des zerebralen und renalen Gewebes zu messen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen
  • Geburtsgewicht < 1500 g
  • > 72 Stunden alt.

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläre, renale, zerebrale angeborene Defekte,
  • bestätigte Sepsis,
  • keine elterliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Frühgeborenes mit geschlossenem Ductus arteriosus, < 32 Wochen Geburtsgewicht < 1500 g und > 72 Stunden alt
Gerät: NONIN SenSmart Modell X-100 Nahinfrarot-Spektrometer
um die Sauerstoffsättigung des zerebralen (cSO2) und renalen (rSO2 ) regionalen Gewebes am Tag nach der Durchführung der Echokardiographie zu messen. Die Sensoren wurden an der Stirn rechts/links und der seitlichen Hinterflanke rechts/links platziert
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschall
Gruppe2
Frühgeborenes mit PDA < 32 Wochen, Geburtsgewicht < 1500 g und > 72 Stunden alt
Gerät: NONIN SenSmart Modell X-100 Nahinfrarot-Spektrometer
um die Sauerstoffsättigung des zerebralen (cSO2) und renalen (rSO2 ) regionalen Gewebes am Tag nach der Durchführung der Echokardiographie zu messen. Die Sensoren wurden an der Stirn rechts/links und der seitlichen Hinterflanke rechts/links platziert
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschall
Gruppe3
Frühgeborenes mit hämodynamisch signifikantem PDA < 32 Wochen, Geburtsgewicht < 1500 g und > 72 Stunden alt
Gerät: NONIN SenSmart Modell X-100 Nahinfrarot-Spektrometer
um die Sauerstoffsättigung des zerebralen (cSO2) und renalen (rSO2 ) regionalen Gewebes am Tag nach der Durchführung der Echokardiographie zu messen. Die Sensoren wurden an der Stirn rechts/links und der seitlichen Hinterflanke rechts/links platziert
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Mittelwerte der regionalen Oxygenierung von Gehirn und Niere
Zeitfenster: ab dem 4. Lebenstag bis zu 36 Wochen
Überwachung der zerebralen und renalen regionalen Gewebesauerstoffsättigung am Tag nach der Echokardiographie
ab dem 4. Lebenstag bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Studienleiter: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRS-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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