Ocena regionalnego natlenienia mózgu i nerek za pomocą NIRS u wcześniaków
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vilnius University
Ocena regionalnego utlenowania mózgu i nerek metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u osób z bardzo niską masą urodzeniową (
Badanie to ocenia utlenowanie mózgu i nerek za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u wcześniaków z przetrwałym przewodem tętniczym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest powszechny u wcześniaków. W obecności dużego PDA dochodzi do znacznego przecieku ogólnoustrojowego do płucnego, co może skutkować hiperperfuzją płucną i ogólnoustrojową hipoperfuzją.
Dowody na wpływ PDA na utlenowanie tkanki mózgowej i nerkowej, mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, są nadal kontrowersyjne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę utlenowania mózgu i nerek za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NONIN SenSmart model X-100) w 3 grupach wcześniaków: 1) zamknięty przewód tętniczy, 2) przetrwały przewód tętniczy, 3) istotny hemodynamicznie przewód tętniczy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki w wieku ciążowym < 32 tygodni, z masą urodzeniową < 1500 g, w wieku > 72 godzin będą miały umieszczone monitory NIRS w celu pomiaru regionalnego natlenienia tkanek mózgowych i nerkowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki z wiekiem ciążowym < 32 tyg
- waga urodzeniowa < 1500g
- > 72 godziny życia.
Kryteria wyłączenia:
- wady wrodzone układu krążenia, nerek, mózgu,
- potwierdzona sepsa,
- brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
wcześniak z zamkniętym przewodem tętniczym, <32 tyg., masa urodzeniowa < 1500g i > 72 godz.
|
do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem tkanek mózgowych (cSO2) i nerkowych (rSO2) w dzień po wykonaniu echokardiografii.
Czujniki umieszczono na prawym/lewym czole i prawym/lewym bocznym tylnym boku
Inne nazwy:
|
|
grupa2
wcześniak z PDA < 32 tyg., masą urodzeniową < 1500 g i > 72 godz.
|
do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem tkanek mózgowych (cSO2) i nerkowych (rSO2) w dzień po wykonaniu echokardiografii.
Czujniki umieszczono na prawym/lewym czole i prawym/lewym bocznym tylnym boku
Inne nazwy:
|
|
grupa3
wcześniak z istotnym hemodynamicznie PDA < 32 tygodni, masą urodzeniową < 1500 g i > 72 godzin życia
|
do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem tkanek mózgowych (cSO2) i nerkowych (rSO2) w dzień po wykonaniu echokardiografii.
Czujniki umieszczono na prawym/lewym czole i prawym/lewym bocznym tylnym boku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice średnich wartości regionalnego utlenowania mózgu i nerek
Ramy czasowe: od 4 dnia życia do 36 tygodni
|
Monitorowanie saturacji regionalnych tkanek mózgowych i nerkowych w dniu po wykonaniu echokardiografii
|
od 4 dnia życia do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRS-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .