Evaluering av hjerne- og nyreregional oksygenering ved bruk av NIRS hos premature spedbarn
3. januar 2023 oppdatert av: Vilnius University
Evaluering av regional oksygenering av hjernen og nyrene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metode i svært lav fødselsvekt (
Denne studien evaluerer oksygenering av hjernen og nyrene ved bruk av nær infrarød spektroskopi hos premature spedbarn med vedvarende ductus arteriosus
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er vanlig hos premature spedbarn. I nærvær av en stor PDA oppstår betydelig systemisk til pulmonal shunting, noe som kan resultere i pulmonal hyperperfusjon og systemisk hypoperfusjon.
Bevisene for PDA-effekt på oksygenering av hjerne- og nyrevev, målt ved nær infrarød spektroskopi, er fortsatt kontroversiell.
Denne studien tar sikte på å evaluere oksygenering av hjernen og nyrene ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NONIN SenSmart modell X-100) i 3 grupper av premature spedbarn: 1) lukket ductus arteriosus, 2) vedvarende ductus arteriosus, 3) hemodynamisk signifikant ductus arteriosus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn med svangerskapsalder < 32 uker, fødselsvekt < 1500g, > 72 timers alder, vil ha NIRS-monitorer plassert for å måle cerebral og renal regional vevsoksygenering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn med svangerskapsalder < 32 uker
- fødselsvekt < 1500g
- > 72 timer gammel.
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære, nyre, cerebrale medfødte defekter,
- bekreftet sepsis,
- ingen foreldres samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe1
premature spedbarn med lukket ductus arteriosus, <32 uker fødselsvekt < 1500g og > 72 timer gammel
|
for å måle cerebral (cSO2) og nyre (rSO2) regional vevsoksygenmetning dagen etter at ekkokardiografi ble utført.
Sensorene ble plassert på høyre/venstre panne og høyre/venstre laterale bakre flanke
Andre navn:
|
|
gruppe 2
premature spedbarn med PDA < 32 uker, fødselsvekt < 1500 g og > 72 timer gammel
|
for å måle cerebral (cSO2) og nyre (rSO2) regional vevsoksygenmetning dagen etter at ekkokardiografi ble utført.
Sensorene ble plassert på høyre/venstre panne og høyre/venstre laterale bakre flanke
Andre navn:
|
|
gruppe 3
premature spedbarn med hemodynamisk signifikant PDA < 32 uker, fødselsvekt < 1500 g og > 72 timer gammel
|
for å måle cerebral (cSO2) og nyre (rSO2) regional vevsoksygenmetning dagen etter at ekkokardiografi ble utført.
Sensorene ble plassert på høyre/venstre panne og høyre/venstre laterale bakre flanke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i gjennomsnittsverdiene for regional oksygenering av hjernen og nyrene
Tidsramme: fra dag 4 av live opp til 36 uker
|
Cerebral og renal regional vevs oksygenmetningsovervåking dagen etter at ekkokardiografi ble utført
|
fra dag 4 av live opp til 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRS-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .