Evaluación de la oxigenación regional cerebral y renal mediante NIRS en bebés prematuros
3 de enero de 2023 actualizado por: Vilnius University
Evaluación de la oxigenación regional cerebral y renal mediante el método de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en niños de muy bajo peso al nacer (
Este estudio evalúa la oxigenación cerebral y renal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en recién nacidos prematuros con conducto arterioso persistente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conducto arterioso persistente (PDA, por sus siglas en inglés) es común en los bebés prematuros. En presencia de un PDA grande, se produce un cortocircuito sistémico a pulmonar significativo, que puede provocar hiperperfusión pulmonar e hipoperfusión sistémica.
La evidencia sobre el efecto de la PDA en la oxigenación del tejido cerebral y renal, medida por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano, es todavía controvertida.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la oxigenación cerebral y renal utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NONIN SenSmart modelo X-100) en 3 grupos de bebés prematuros: 1) conducto arterioso cerrado, 2) conducto arterioso persistente, 3) conducto arterioso hemodinámicamente significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08406
- Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los recién nacidos prematuros con edad de gestación de < 32 semanas, peso al nacer < 1500 g, > 72 horas de edad, se les colocarán monitores NIRS para medir la oxigenación del tejido regional cerebral y renal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad de gestación de < 32 semanas
- peso al nacer < 1500g
- > 72 horas de edad.
Criterio de exclusión:
- defectos congénitos cardiovasculares, renales, cerebrales,
- sepsis confirmada,
- sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo 1
Recién nacido prematuro con conducto arterioso cerrado, < 32 semanas de peso al nacer < 1500 g y > 72 horas de vida
|
para medir la saturación de oxígeno tisular regional cerebral (cSO2) y renal (rSO2) al día siguiente de la realización de la ecocardiografía.
Los sensores se colocaron en la frente derecha/izquierda y en el flanco posterior lateral derecho/izquierdo.
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
Recién nacido prematuro con CAP < 32 semanas, peso al nacer < 1500 g y > 72 horas de vida
|
para medir la saturación de oxígeno tisular regional cerebral (cSO2) y renal (rSO2) al día siguiente de la realización de la ecocardiografía.
Los sensores se colocaron en la frente derecha/izquierda y en el flanco posterior lateral derecho/izquierdo.
Otros nombres:
|
|
grupo3
Recién nacido prematuro con PDA hemodinámicamente significativo < 32 semanas, peso al nacer < 1500 g y > 72 horas de edad
|
para medir la saturación de oxígeno tisular regional cerebral (cSO2) y renal (rSO2) al día siguiente de la realización de la ecocardiografía.
Los sensores se colocaron en la frente derecha/izquierda y en el flanco posterior lateral derecho/izquierdo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de los valores medios de oxigenación regional cerebral y renal
Periodo de tiempo: desde el día 4 de vida hasta las 36 semanas
|
Monitoreo de la saturación de oxígeno tisular regional cerebral y renal al día siguiente de la realización de la ecocardiografía
|
desde el día 4 de vida hasta las 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRS-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .