Evaluering af hjerne- og nyreregional iltning ved hjælp af NIRS hos præmature spædbørn
3. januar 2023 opdateret af: Vilnius University
Evaluering af hjerne- og nyreregional iltning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metode i meget lav fødselsvægt (
Denne undersøgelse evaluerer hjernen og nyrernes iltning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi hos præmature spædbørn med vedvarende ductus arteriosus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er almindelig hos præmature spædbørn. Ved tilstedeværelse af en stor PDA forekommer signifikant systemisk til pulmonal shunting, hvilket kan resultere i pulmonal hyperperfusion og systemisk hypoperfusion.
Beviserne for PDA-effekt på iltning af hjerne og nyrevæv, målt ved nær-infrarød spektroskopi, er stadig kontroversiel.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere hjernens og nyrernes iltning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NONIN SenSmart model X-100) i 3 grupper af præmature spædbørn: 1) lukket ductus arteriosus, 2) vedvarende ductus arteriosus, 3) hæmodynamisk signifikant ductus arteriosus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte spædbørn med en graviditetsalder på < 32 uger, fødselsvægt < 1500 g, > 72 timers alderen, vil NIRS-monitorer blive placeret til at måle cerebral og nyreregional vævsiltning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn med en graviditetsalder på < 32 uger
- fødselsvægt < 1500g
- > 72 timer gammel.
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære, renale, cerebrale medfødte defekter,
- bekræftet sepsis,
- ingen forældres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
præmature spædbørn med lukket ductus arteriosus, <32 ugers fødselsvægt < 1500 g og > 72 timer gammel
|
for at måle cerebral (cSO2) og renal (rSO2) regional vævsiltmætning dagen efter ekkokardiografi blev udført.
Sensorerne blev placeret på højre/venstre pande og højre/venstre laterale bageste flanke
Andre navne:
|
|
gruppe 2
præmature spædbørn med PDA < 32 uger, fødselsvægt < 1500 g og > 72 timer gammel
|
for at måle cerebral (cSO2) og renal (rSO2) regional vævsiltmætning dagen efter ekkokardiografi blev udført.
Sensorerne blev placeret på højre/venstre pande og højre/venstre laterale bageste flanke
Andre navne:
|
|
gruppe 3
præmature spædbørn med hæmodynamisk signifikant PDA < 32 uger, fødselsvægt < 1500 g og > 72 timer gammel
|
for at måle cerebral (cSO2) og renal (rSO2) regional vævsiltmætning dagen efter ekkokardiografi blev udført.
Sensorerne blev placeret på højre/venstre pande og højre/venstre laterale bageste flanke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i middelværdierne for regional iltning af hjerne og nyre
Tidsramme: fra dag 4 i live op til 36 uger
|
Cerebral og renal regional vævsiltmætning overvågning dagen efter ekkokardiografi blev udført
|
fra dag 4 i live op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRS-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .