Valutazione dell'ossigenazione regionale cerebrale e renale mediante NIRS nei neonati pretermine
3 gennaio 2023 aggiornato da: Vilnius University
Valutazione dell'ossigenazione regionale cerebrale e renale utilizzando il metodo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in soggetti con peso alla nascita molto basso (
Questo studio valuta l'ossigenazione cerebrale e renale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso nei neonati pretermine con dotto arterioso persistente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dotto arterioso pervio (PDA) è comune nei neonati prematuri. In presenza di un grande PDA, si verifica uno shunt sistemico-polmonare significativo, che può causare iperperfusione polmonare e ipoperfusione sistemica.
L'evidenza dell'effetto del PDA sull'ossigenazione del tessuto cerebrale e renale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, è ancora controversa.
Questo studio mira a valutare l'ossigenazione cerebrale e renale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NONIN SenSmart modello X-100) in 3 gruppi di neonati pretermine: 1) dotto arterioso chiuso, 2) dotto arterioso persistente, 3) dotto arterioso emodinamicamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 08406
- Vilnius University Santaros Klinikos Neonatology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati pretermine con età di gestazione <32 settimane, peso alla nascita <1500 g, > 72 ore di età, avranno monitor NIRS posizionati per misurare l'ossigenazione del tessuto regionale cerebrale e renale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri con età gestazionale < 32 settimane
- peso alla nascita < 1500 g
- > 72 ore di età.
Criteri di esclusione:
- difetti congeniti cardiovascolari, renali, cerebrali,
- sepsi confermata,
- nessun consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1
neonato pretermine con dotto arterioso chiuso, <32 settimane di peso alla nascita <1500 g e > 72 ore di età
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per misurare la saturazione di ossigeno dei tessuti regionali cerebrali (cSO2) e renali (rSO2) il giorno successivo all'esecuzione dell'ecocardiografia.
I sensori sono stati posizionati sulla fronte destra/sinistra e sul fianco posteriore laterale destro/sinistro
Altri nomi:
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gruppo2
neonato pretermine con PDA < 32 settimane, peso alla nascita < 1500 g e > 72 ore di età
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per misurare la saturazione di ossigeno dei tessuti regionali cerebrali (cSO2) e renali (rSO2) il giorno successivo all'esecuzione dell'ecocardiografia.
I sensori sono stati posizionati sulla fronte destra/sinistra e sul fianco posteriore laterale destro/sinistro
Altri nomi:
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gruppo3
neonato pretermine con PDA emodinamicamente significativo < 32 settimane, peso alla nascita < 1500 g e > 72 ore di età
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per misurare la saturazione di ossigeno dei tessuti regionali cerebrali (cSO2) e renali (rSO2) il giorno successivo all'esecuzione dell'ecocardiografia.
I sensori sono stati posizionati sulla fronte destra/sinistra e sul fianco posteriore laterale destro/sinistro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze dei valori medi di ossigenazione regionale del cervello e renale
Lasso di tempo: dal giorno 4 di live fino a 36 settimane
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Monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto regionale cerebrale e renale il giorno successivo all'esecuzione dell'ecocardiografia
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dal giorno 4 di live fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Augustina Jankauskiene, MD, Vilnius University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRS-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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