- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04305873
Reakce cytokinů a stresových hormonů na cvičením vyvolanou hypoxémii u vytrvalostně trénovaných
Vliv cvičením vyvolané hypoxémie na cytokinové a stresové hormonální odpovědi u vytrvalostně trénovaných sportovců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro tuto studii bude přijato 50 vysoce trénovaných vytrvalostních běžců (muži a ženy, věk: 18-35 let). První testovací sezení bude sloužit jako screeningový nástroj k určení způsobilosti subjektu. Po prvních testovacích sezeních budou subjekty rozděleny do skupin EIAH nebo non-EIAH na základě SaO2 při VO2max (EIAH < 93 %, non-EIAH > 95 %; kritéria Dempsey a Wagner). Subjekty se středními hodnotami SaO2 (93-95 % při VO2max) budou zahrnuty do studie pouze pro korelační analýzy.
Všechny subjekty budou informovány ústně a písemně, pokud jde o povahu experimentů, a dají písemný informovaný souhlas s protokolem studie.
Návrh studie a protokol:
Subjekty budou požádány, aby navštívily Laboratoř výkonu cvičení ve Sportovním institutu Sylvana Adamse při třech příležitostech. Během první návštěvy subjekt provede klidové plicní funkční testy (PFT) následované stupňovaným zátěžovým testem do vyčerpání buď na motorovém běžeckém pásu pro stanovení VO2max, stupně EIAH (SaO2 při VO2max) a maximální srdeční frekvence (HRmax). Při druhé návštěvě provedou subjekty PFT, po kterém následuje krátký zahřívací běh po dobu 10 minut při mírné intenzitě odpovídající 60 % HRmax, jak bylo získáno z přírůstkového testu, a 30minutový pokus v tempu půlmaratonu. (HM30), navržený tak, aby simuloval tempový trénink, který často praktikují vytrvalostní běžci. Třetí návštěva provedená 24 hodin po 30minutové zkoušce bude zahrnovat pouze odběr krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Fyzicky aktivní (minimálně 50 km běhu/týden) a maximální spotřeba kyslíku > 55 a 50 ml/kg-1/min-1 u mužů a 50 ml/kg-1/min-1 v uvedeném pořadí.
- 2) klasifikováno jako nízkorizikové na základě lékařského dotazníku, indexu tělesné hmotnosti a nekuřáckého stavu.
- 3) Bez anamnézy plicních, metabolických a/nebo kardiovaskulárních onemocnění.
- 4) normální plicní funkce definovaná ≥ 80 % předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC), usilovně vydechnutý objem za jednu sekundu (FEV1) a FEV1/FVC podle standardů American Thoracic Society.
Kritéria vyloučení:
- Kouření a/nebo jakékoli plicní, metabolické a/nebo kardiovaskulární onemocnění.
- maximální spotřeba kyslíku nižší než stanovená kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sportovci EIAH
Sportovci se saturací arteriálního oxyhemoglobinu při maximální zátěži během hodnoceného zátěžového testu <93 %
|
|
Sportovci mimo EIAH
Sportovci se saturací arteriálního oxyhemoglobinu při maximální zátěži během hodnoceného zátěžového testu > 95 %
|
|
Středně pokročilí sportovci EIAH
Sportovci se saturací arteriálního oxyhemoglobinu při maximální zátěži během hodnoceného zátěžového testu 93–95 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
Změny zánětlivých cytokinů (např.
IL-6, IL-lb, IL-ra, IL-10)
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
|
Zánětlivý cytokin
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
Změny zánětlivého cytokinu TNF-a
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
|
Změny hladiny kortizolu
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Stresové hormony
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
|
Změny hladiny epinefrinu
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Stresové hormony
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
|
Změny hladiny norepinefrinu
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Stresové hormony
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny počtu neutrofilů
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
|
|
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
|
|
Změny počtu monocytů
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu tempem půlmaratonu (HM30)
|
|
|
Imunitní markery
Časové okno: Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Změny v počtu bazofilů (počet)
|
Změny ze základní linie na okamžitou, 2 hodiny a 24 hodin po 30 minutách běhu v tempu půlmaratonu (HM30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIAH1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .