- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305873
Respuestas de citocinas y hormonas del estrés a la hipoxemia inducida por el ejercicio en personas entrenadas en resistencia
Efecto de la hipoxemia inducida por el ejercicio sobre las respuestas de citoquinas y hormonas del estrés entre atletas entrenados en resistencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta corredores de resistencia altamente entrenados (hombres y mujeres, edad: 18-35 años) serán reclutados para este estudio. La primera sesión de evaluación servirá como una herramienta de evaluación para determinar la elegibilidad del sujeto. Después de las primeras sesiones de evaluación, los sujetos se dividirán en grupos EIAH o no EIAH según la SaO2 en el VO2máx (EIAH < 93 %, no EIAH > 95 %; criterios de Dempsey y Wagner). Los sujetos con valores intermedios de SaO2 (93-95% en VO2max) se incluirán en el estudio solo para análisis correlacionales.
Todos los sujetos serán informados oralmente y por escrito sobre la naturaleza de los experimentos y darán su consentimiento informado por escrito al protocolo del estudio.
Diseño y protocolo del estudio:
Se les pedirá a los sujetos que visiten el Laboratorio de Rendimiento del Ejercicio en el Instituto Deportivo Sylvan Adams en tres ocasiones. Durante la primera visita, el sujeto realizará pruebas de función pulmonar en reposo (PFT) seguidas de una prueba de ejercicio gradual hasta el agotamiento en una cinta rodante motorizada para determinar el VO2max, el grado de EIAH (SaO2 a VO2max) y la frecuencia cardíaca máxima (HRmax). En la segunda visita, los sujetos realizarán PFT, seguidas de una breve carrera de calentamiento durante 10 min a una intensidad moderada equivalente al 60 % de la FC máx., según se obtiene del test incremental y una prueba de 30 min al ritmo de media maratón. (HM30), diseñado para simular un entrenamiento de tempo que suelen practicar los corredores de resistencia. La tercera visita, realizada 24 horas después de la prueba de 30 minutos, incluirá únicamente una extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Físicamente activo (mínimo de 50 km corriendo/semana) y consumo máximo de oxígeno > 55 y 50 ml/kg-1/min-1 para hombres y mujeres, respectivamente.
- 2) clasificado como de bajo riesgo según un cuestionario médico, índice de masa corporal y condición de no fumador.
- 3) Sin antecedentes de enfermedad pulmonar, metabólica y/o cardiovascular.
- 4) función pulmonar normal definida por ≥ 80 % de la capacidad vital forzada (FVC) prevista, volumen espirado forzado en un segundo (FEV1) y FEV1/FVC según los estándares de la American Thoracic Society.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo y/o cualquier enfermedad pulmonar, metabólica y/o cardiovascular.
- Consumo máximo de oxígeno inferior a los criterios establecidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Atletas de la EIAH
Atletas con saturación de oxihemoglobina arterial en el ejercicio máximo durante una prueba de esfuerzo graduada <93%
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Atletas no pertenecientes a la EIAH
Atletas con saturación de oxihemoglobina arterial en el ejercicio máximo durante una prueba de esfuerzo graduada >95%
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Atletas EIAH intermedios
Atletas con saturación de oxihemoglobina arterial en ejercicio máximo durante una prueba de esfuerzo graduada de 93-95%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en las citocinas inflamatorias (p.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Citocina inflamatoria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en la citocina inflamatoria TNF-a
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Hormonas del estrés
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en el nivel de epinefrina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
|
Hormonas del estrés
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
|
|
Cambios en el nivel de norepinefrina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
|
Hormonas del estrés
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de neutrófilos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en el número de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en el número de monocitos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Marcadores inmunes
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Cambios en el recuento de basófilos (número de)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente, 2 horas y 24 horas después de correr 30 minutos a ritmo de medio maratón (HM30)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EIAH1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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