- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305873
Cytokin- og stresshormonreaktioner på træningsinduceret hypoxæmi blandt udholdenhedstrænede
Effekt af træningsinduceret hypoxæmi på cytokin- og stresshormonresponser blandt udholdenhedstrænede atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
50 højtuddannede udholdenhedsløbere (mænd og kvinder, alder: 18-35 år) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den første testsession vil tjene som et screeningsværktøj til at bestemme emnets berettigelse. Efter de første testsessioner vil forsøgspersoner blive opdelt i EIAH- eller ikke-EIAH-grupper baseret på SaO2 ved VO2max (EIAH < 93 %, ikke-EIAH > 95 %; Dempsey og Wagner-kriterier). Forsøgspersoner med mellemliggende SaO2-værdier (93-95 % ved VO2max) vil kun blive inkluderet i undersøgelsen til korrelationsanalyser.
Alle forsøgspersoner vil blive informeret mundtligt og skriftligt om eksperimenternes art og vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen.
Studiedesign og protokol:
Forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge Exercise Performance Laboratory på Sylvan Adams Sports Institute ved tre lejligheder. Under det første besøg vil forsøgspersonen udføre hvilende lungefunktionstest (PFT'er) efterfulgt af en gradueret træningstest til udmattelse på enten et motoriseret løbebånd til bestemmelse af VO2max, graden af EIAH (SaO2 ved VO2max) og maksimal hjertefrekvens (HRmax). Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne udføre PFT'er, efterfulgt af et kort opvarmningsløb i 10 minutter med en moderat intensitet svarende til 60 % af HRmax, som opnået fra den inkrementelle test og en 30-minutters forsøg i enten halvmarathontempo (HM30), designet til at simulere en tempotræning, der ofte praktiseres af udholdenhedsløbere. Det tredje besøg, udført 24 timer efter 30-minutters forsøg, vil kun omfatte en blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Fysisk aktiv (minimum 50 km løb/uge) og maksimalt iltforbrug > 55 og 50 ml/kg-1/min-1 for henholdsvis mænd og kvinder.
- 2) klassificeret som lavrisiko baseret på et medicinsk spørgeskema, body mass index og ikke-ryger status.
- 3) Ingen historie med lunge-, metabolisk og/eller hjerte-kar-sygdom.
- 4) normal lungefunktion som defineret ved ≥ 80 % af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udløbet volumen på et sekund (FEV1) og FEV1/FVC i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og/eller enhver lunge-, metabolisk og/eller hjerte-kar-sygdom.
- maksimalt iltforbrug lavere end fastsatte kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EIAH atleter
Atleter med arteriel oxyhæmoglobinmætning ved maksimal træning under en gradueret træningstest <93 %
|
|
Ikke-EIAH atleter
Atleter med arteriel oxyhæmoglobinmætning ved maksimal træning under en gradueret træningstest >95 %
|
|
Mellem EIAH atleter
Atleter med arteriel oxyhæmoglobinmætning ved maksimal træning under en gradueret træningstest på 93-95 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Ændringer i inflammatoriske cytokiner (f.
IL-6, IL-lb, IL-ra, IL-10)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Ændringer i inflammatorisk cytokin TNF-a
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
Ændringer i kortisolniveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Stresshormoner
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
Ændringer i epinephrin niveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Stresshormoner
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
Ændringer i noradrenalin niveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Stresshormoner
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af neutrofiler
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
|
Ændringer i antallet af lymfocytter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
|
Ændringer i antallet af monocytter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
|
|
Immune markører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Ændringer i antallet af basofiler (antal)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer efter 30 minutters løb i halvmarathontempo (HM30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIAH1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .