- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305873
Odpowiedzi cytokin i hormonów stresu na hipoksemię wywołaną wysiłkiem fizycznym wśród osób trenujących wytrzymałość
Wpływ hipoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym na reakcje cytokin i hormonów stresu wśród sportowców trenujących wytrzymałość
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych pięćdziesięciu dobrze wyszkolonych biegaczy wytrzymałościowych (mężczyźni i kobiety, w wieku: 18-35 lat). Pierwsza sesja testowa posłuży jako narzędzie przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Po pierwszych sesjach testowych badani zostaną podzieleni na grupy EIAH lub spoza EIAH na podstawie SaO2 przy VO2max (EIAH < 93%, non-EIAH > 95%; kryteria Dempseya i Wagnera). Osoby z pośrednimi wartościami SaO2 (93-95% przy VO2max) zostaną włączone do badania wyłącznie w celu analizy korelacji.
Wszyscy badani zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o charakterze eksperymentów i wyrażą pisemną, świadomą zgodę na protokół badania.
Projekt badania i protokół:
Badani zostaną poproszeni o trzykrotne odwiedzenie Laboratorium Wydajności Ćwiczeń w Sylvan Adams Sports Institute. Podczas pierwszej wizyty pacjent przeprowadzi spoczynkowe testy czynnościowe płuc (PFT), a następnie stopniowany test wysiłkowy do wyczerpania na bieżni zmotoryzowanej w celu określenia VO2max, stopnia EIAH (SaO2 przy VO2max) i maksymalnego tętna (HRmax). Podczas drugiej wizyty badani wykonają PFT, a następnie krótką rozgrzewkę przez 10 minut z umiarkowaną intensywnością odpowiadającą 60% HRmax, uzyskaną z testu przyrostowego i 30-minutowej próby w tempie półmaratonu (HM30), zaprojektowany do symulacji treningu tempowego często uprawianego przez biegaczy wytrzymałościowych. Trzecia wizyta, przeprowadzona 24 godziny po 30-minutowej próbie, będzie obejmowała jedynie pobranie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Aktywność fizyczna (minimum 50 km biegu/tydzień) i maksymalne zużycie tlenu > 55 i 50 ml/kg-1/min-1 odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
- 2) sklasyfikowane jako niskiego ryzyka na podstawie kwestionariusza medycznego, wskaźnika masy ciała i niepalenia.
- 3) Brak historii chorób płuc, metabolicznych i/lub sercowo-naczyniowych.
- 4) prawidłowa czynność płuc określona jako ≥ 80% przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i FEV1/FVC zgodnie ze standardami American Thoracic Society.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i/lub jakiekolwiek choroby płuc, metaboliczne i/lub sercowo-naczyniowe.
- maksymalne zużycie tlenu poniżej ustalonych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sportowców ECIAH
Sportowcy z wysyceniem krwi tętniczej oksyhemoglobiny przy maksymalnym wysiłku podczas stopniowanej próby wysiłkowej <93%
|
|
Sportowcy spoza ECIAH
Sportowcy z wysyceniem krwi tętniczej oksyhemoglobiny przy maksymalnym wysiłku podczas stopniowanej próby wysiłkowej >95%
|
|
Średnio zaawansowani sportowcy ECDI
Sportowcy z wysyceniem krwi tętniczej oksyhemoglobiny przy maksymalnym wysiłku podczas stopniowanej próby wysiłkowej na poziomie 93-95%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Zmiany cytokin zapalnych (np.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
Cytokina zapalna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Zmiany w zapalnej cytokinie TNF-a
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Hormony stresu
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
Zmiany poziomu epinefryny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Hormony stresu
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
Zmiany poziomu noradrenaliny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Hormony stresu
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby neutrofili
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
|
Zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
|
Zmiany liczby monocytów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
|
|
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Zmiany liczby bazofilów (liczba)
|
Zmiany od wartości początkowej do biegu natychmiastowego, 2 godziny i 24 godziny po 30 minutach biegu w tempie półmaratonu (HM30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIAH1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .