- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305873
Cytokin- og stresshormonresponser på treningsindusert hypoksemi blant utholdenhetstrene
Effekt av treningsindusert hypoksemi på cytokin- og stresshormonresponser blant utholdenhetstrene idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Femti høyt trente utholdenhetsløpere (menn og kvinner, alder: 18-35 år) vil bli rekruttert til denne studien. Den første testøkten vil tjene som et screeningsverktøy for å fastslå emnets kvalifisering. Etter de første testøktene vil forsøkspersonene bli delt inn i EIAH- eller ikke-EIAH-grupper basert på SaO2 ved VO2max (EIAH < 93 %, ikke-EIAH > 95 %; Dempsey og Wagner-kriteriene). Forsøkspersoner med intermediære SaO2-verdier (93-95 % ved VO2max) vil bli inkludert i studien kun for korrelasjonsanalyser.
Alle forsøkspersoner vil bli informert muntlig og skriftlig om eksperimentenes art og vil gi skriftlig, informert samtykke til studieprotokollen.
Studiedesign og protokoll:
Forsøkspersoner vil bli bedt om å besøke Exercise Performance Laboratory ved Sylvan Adams Sports Institute ved tre anledninger. Under det første besøket vil forsøkspersonen utføre hvilende lungefunksjonstester (PFT) etterfulgt av en gradert treningstest til utmattelse på enten en motorisert tredemølle for å bestemme VO2max, graden av EIAH (SaO2 ved VO2max) og maksimal hjertefrekvens (HRmax). Ved det andre besøket vil forsøkspersonene utføre PFT-er, etterfulgt av en kort oppvarmingsløp i 10 minutter med en moderat intensitet tilsvarende 60 % av HRmax, som oppnådd fra den inkrementelle testen og en 30-minutters prøve i enten halvmaratontempo (HM30), designet for å simulere en tempotrening som ofte trenes av utholdenhetsløpere. Det tredje besøket, utført 24 timer etter den 30-minutters prøven, vil kun inkludere blodprøvetaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Fysisk aktiv (minimum 50 km løping/uke) og maksimalt oksygenforbruk > 55 og 50 ml/kg-1/min-1 for henholdsvis menn og kvinner.
- 2) klassifisert som lavrisiko basert på et medisinsk spørreskjema, kroppsmasseindeks og ikke-røykerstatus.
- 3) Ingen historie med lunge-, metabolsk og/eller kardiovaskulær sykdom.
- 4) normal lungefunksjon som definert av ≥ 80 % av forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC), forsert utløpt volum på ett sekund (FEV1) og FEV1/FVC i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og/eller enhver lunge-, metabolsk og/eller kardiovaskulær sykdom.
- maksimalt oksygenforbruk lavere enn fastsatte kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EIAH idrettsutøvere
Idrettsutøvere med arteriell oksyhemoglobinmetning ved maksimal trening under en gradert treningstest <93 %
|
|
Ikke-EIAH-idrettsutøvere
Idrettsutøvere med arteriell oksyhemoglobinmetning ved maksimal trening under en gradert treningstest >95 %
|
|
Middels EIAH idrettsutøvere
Idrettsutøvere med arteriell oksyhemoglobinmetning ved maksimal trening under en gradert treningstest på 93-95 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Endringer i inflammatoriske cytokiner (f.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Endringer i inflammatorisk cytokin TNF-a
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
Endringer i kortisolnivå
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Stresshormoner
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
Endringer i epinefrinnivå
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Stresshormoner
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
Endringer i noradrenalinnivå
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Stresshormoner
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall nøytrofiler
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
|
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
|
Endringer i antall monocytter
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
|
|
Immune markører
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Endringer i antall basofiler (antall)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart, 2 timer og 24 timer etter 30 minutter løp i halvmaratontempo (HM30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIAH1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .