- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04305873
Cytokine- en stresshormoonreacties op door inspanning geïnduceerde hypoxemie bij uithoudingsgetrainden
Effect van door inspanning geïnduceerde hypoxemie op cytokine- en stresshormoonresponsen bij duursporters
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek worden vijftig hoogopgeleide duurlopers (mannen en vrouwen, leeftijd: 18-35 jaar) geworven. De eerste testsessie zal dienen als screeningsinstrument om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Na de eerste testsessies worden proefpersonen verdeeld in EIAH- of niet-EIAH-groepen op basis van SaO2 bij VO2max (EIAH < 93%, niet-EIAH > 95%; criteria van Dempsey en Wagner). Proefpersonen met tussenliggende SaO2-waarden (93-95% bij VO2max) zullen alleen voor correlatieanalyses in het onderzoek worden opgenomen.
Alle proefpersonen zullen mondeling en schriftelijk worden geïnformeerd over de aard van de experimenten en zullen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoeksprotocol.
Onderzoeksopzet & protocol:
De proefpersonen zullen worden gevraagd om driemaal het Exercise Performance Laboratory van het Sylvan Adams Sports Institute te bezoeken. Tijdens het eerste bezoek voert de proefpersoon longfunctietesten in rust (PFT's) uit, gevolgd door een graduele inspanningstest tot uitputting op een gemotoriseerde loopband voor de bepaling van VO2max, mate van EIAH (SaO2 bij VO2max) en maximale hartslag (HRmax). Bij het tweede bezoek voeren proefpersonen PFT's uit, gevolgd door een korte warming-up van 10 minuten met een matige intensiteit gelijk aan 60% van HFmax, zoals verkregen uit de incrementele test en een proef van 30 minuten in het tempo van een halve marathon (HM30), ontworpen om een tempotraining te simuleren die vaak wordt beoefend door duurlopers. Bij het derde bezoek, dat 24 uur na de proef van 30 minuten wordt uitgevoerd, wordt alleen bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Lichamelijk actief (minimaal 50 km hardlopen/week) en maximaal zuurstofverbruik > 55 en 50 ml/kg-1/min-1 voor respectievelijk mannen en vrouwen.
- 2) geclassificeerd als laag risico op basis van een medische vragenlijst, body mass index en rookvrije status.
- 3) Geen voorgeschiedenis van long-, stofwisselings- en/of hart- en vaatziekten.
- 4) normale longfunctie zoals gedefinieerd door ≥ 80% van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd uitgeademd volume in één seconde (FEV1) en FEV1/FVC volgens de normen van de American Thoracic Society.
Uitsluitingscriteria:
- Roken en/of long-, stofwisselings- en/of hart- en vaatziekten.
- maximaal zuurstofverbruik lager dan gestelde criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EIAH-atleten
Atleten met arteriële oxyhemoglobineverzadiging bij maximale inspanning tijdens een graduele inspanningstest <93%
|
|
Niet-EIAH atleten
Atleten met arteriële oxyhemoglobineverzadiging bij maximale inspanning tijdens een graduele inspanningstest >95%
|
|
Gemiddelde EIAH-atleten
Atleten met arteriële oxyhemoglobineverzadiging bij maximale inspanning tijdens een graduele inspanningstest van 93-95%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Veranderingen in ontstekingscytokines (bijv.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
Ontstekingscytokine
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Veranderingen in ontstekingscytokine TNF-a
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
Veranderingen in Cortisol-niveau
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Stresshormonen
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
Veranderingen in epinefrineniveau
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Stresshormonen
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
Veranderingen in het norepinefrine-niveau
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Stresshormonen
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
|
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
|
Veranderingen in het aantal monocyten
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
|
|
Immuun markeringen
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Veranderingen in het aantal basofielen (aantal)
|
Veranderingen van basislijn naar onmiddellijk, 2 uur en 24 uur na 30 minuten hardlopen op halve marathontempo (HM30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIAH1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .