- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04305873
Risposte di citochine e ormoni dello stress all'ipossiemia indotta dall'esercizio tra allenati alla resistenza
Effetto dell'ipossiemia indotta dall'esercizio sulle risposte delle citochine e degli ormoni dello stress tra gli atleti allenati nella resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cinquanta corridori di resistenza altamente qualificati (uomini e donne, età: 18-35 anni) saranno reclutati per questo studio. La prima sessione di test servirà come strumento di screening per determinare l'ammissibilità del soggetto. Dopo le prime sessioni di test i soggetti saranno divisi in gruppi EIAH o non EIAH in base a SaO2 a VO2max (EIAH < 93%, non EIAH > 95%; criteri Dempsey e Wagner). I soggetti con valori intermedi di SaO2 (93-95% a VO2max) saranno inclusi nello studio solo per analisi correlazionali.
Tutti i soggetti saranno avvisati oralmente e per iscritto in merito alla natura degli esperimenti e daranno consenso scritto e informato al protocollo di studio.
Disegno e protocollo dello studio:
Ai soggetti verrà chiesto di visitare il Laboratorio delle prestazioni fisiche presso il Sylvan Adams Sports Institute in tre occasioni. Durante la prima visita il soggetto eseguirà test di funzionalità polmonare a riposo (PFT) seguiti da un test da sforzo graduato fino all'esaurimento su un tapis roulant motorizzato per la determinazione di VO2max, grado di EIAH (SaO2 a VO2max) e frequenza cardiaca massima (FCmax). Alla seconda visita, i soggetti eseguiranno PFT, seguiti da una breve corsa di riscaldamento per 10 minuti a intensità moderata equivalente al 60% della FCmax, come ottenuto dal test incrementale e da una prova di 30 minuti a un ritmo di mezza maratona (HM30), progettato per simulare un allenamento a tempo spesso praticato dai corridori di resistenza. La terza visita, condotta 24 ore dopo la prova di 30 minuti, includerà solo un prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Attività fisica (minimo 50 km di corsa/settimana) e consumo massimo di ossigeno > 55 e 50 ml/kg-1/min-1 rispettivamente per uomini e donne.
- 2) classificato a basso rischio sulla base di questionario medico, indice di massa corporea e stato di non fumatore.
- 3) Nessuna storia di malattie polmonari, metaboliche e/o cardiovascolari.
- 4) funzione polmonare normale definita da ≥ 80% della capacità vitale forzata (FVC) prevista, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e FEV1/FVC secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Criteri di esclusione:
- Fumo e/o qualsiasi malattia polmonare, metabolica e/o cardiovascolare.
- consumo massimo di ossigeno inferiore ai criteri stabiliti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Atleti EIAH
Atleti con saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina al massimo esercizio durante un test da sforzo graduato <93%
|
Atleti non EIAH
Atleti con saturazione arteriosa di ossiemoglobina al massimo esercizio durante un test da sforzo graduato >95%
|
Atleti EIAH intermedi
Atleti con saturazione arteriosa di ossiemoglobina al massimo esercizio durante un test da sforzo graduato del 93-95%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie (ad es.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Cambiamenti nella citochina infiammatoria TNF-a
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Cambiamenti nel livello di cortisolo
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Ormoni dello stress
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Cambiamenti nel livello di adrenalina
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Ormoni dello stress
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Cambiamenti nel livello di norepinefrina
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Ormoni dello stress
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel numero di neutrofili
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
|
Cambiamenti nel numero di linfociti
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
|
Cambiamenti nel numero di monociti
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
|
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Cambiamenti nella conta dei basofili (numero di)
|
Modifiche dalla linea di base a immediatamente, 2 ore e 24 ore dopo 30 minuti di corsa al ritmo della mezza maratona (HM30)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIAH1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .