- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04305873
Citokin- és stresszhormon-válaszok edzés által kiváltott hipoxémiára az állóképességen edzettek körében
A testmozgás által kiváltott hipoxémia hatása a citokin- és stresszhormon-válaszokra az állóképességet edzett sportolók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ötven magasan képzett állóképességi futót (férfiak és nők, életkor: 18-35 év) vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az első tesztelési alkalom szűrőeszközként szolgál a tantárgy alkalmasságának meghatározásához. Az első tesztelési üléseket követően az alanyokat EIAH vagy nem EIAH csoportokra osztják a VO2max SaO2 alapján (EIAH < 93%, nem EIAH > 95%; Dempsey és Wagner kritériumok). A közepes SaO2-értékkel (93-95% VO2max mellett) rendelkező alanyok csak korrelációs elemzések céljából kerülnek bele a vizsgálatba.
Minden alany szóban és írásban is tájékoztatást kap a kísérletek természetéről, és írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati protokollhoz.
Tanulmánytervezés és protokoll:
Az alanyokat három alkalommal felkérjük, hogy látogassanak el a Sylvan Adams Sportintézet Gyakorlatteljesítmény-laboratóriumába. Az első látogatás során az alany nyugalmi tüdőfunkciós teszteket (PFT) végez, majd egy fokozatos terhelési tesztet a kimerültségig motoros futópadon a VO2max, az EIAH (SaO2 VO2max értéknél) és a maximális pulzusszám (HRmax) meghatározására. A második vizit alkalmával az alanyok PFT-t végeznek, majd 10 perces rövid bemelegítő futást követnek a HRmax 60%-ának megfelelő mérsékelt intenzitással, amint azt az inkrementális tesztből kapjuk, és egy 30 perces kísérletet bármelyik félmaratoni tempóval. (HM30), amelyet az állóképességi futók által gyakran gyakorolt tempó edzés szimulálására terveztek. A harmadik látogatás, amelyet 24 órával a 30 perces vizsgálat után végeznek, csak vérvételt tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Fizikailag aktív (minimum 50 km futás/hét) és maximális oxigénfogyasztás > 55 és 50 ml/kg-1/min-1 férfiaknál és nőknél.
- 2) az orvosi kérdőív, a testtömeg-index és a nemdohányzó státusz alapján alacsony kockázatúnak minősítették.
- 3) A kórelőzményben nem szerepel tüdő-, anyagcsere- és/vagy szív- és érrendszeri betegség.
- 4) normális tüdőfunkció, amelyet a becsült kényszerített vitálkapacitás (FVC) ≥ 80%-a, az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és az American Thoracic Society szabványai szerinti FEV1/FVC határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás és/vagy bármilyen tüdő-, anyagcsere- és/vagy szív- és érrendszeri betegség.
- a maximális oxigénfogyasztás alacsonyabb a beállított kritériumoknál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EIAH sportolók
Artériás oxihemoglobin telítettségű sportolók maximális terhelés mellett, fokozatos terhelési teszt során <93%
|
|
Nem EIAH sportolók
Artériás oxihemoglobin telítettségű sportolók maximális terhelés mellett, fokozatos terhelési teszt során >95%
|
|
Középhaladó EIAH sportolók
Artériás oxihemoglobin telítettségű sportolók maximális terhelés mellett 93-95%-os fokozatos terhelési teszt során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
A gyulladásos citokinek változásai (pl.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
Gyulladásos citokin
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
A gyulladásos citokin TNF-a változásai
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
A kortizolszint változásai
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Stressz hormonok
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
Változások az epinefrin szintjében
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Stressz hormonok
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
Változások a noradrenalin szintjében
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Stressz hormonok
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofilek számának változása
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
|
A limfociták számának változása
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
|
A monociták számának változása
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
|
|
Immun markerek
Időkeret: Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Változások a bazofilek számában (szám)
|
Változások az alapvonalról azonnalira, 2 órával és 24 órával a 30 perces félmaratoni futás után (HM30)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIAH1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .