- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305873
Zytokin- und Stresshormonreaktionen auf belastungsinduzierte Hypoxämie bei Ausdauersportlern
Wirkung von belastungsinduzierter Hypoxämie auf Zytokin- und Stresshormonreaktionen bei ausdauertrainierten Athleten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 50 hochtrainierte Ausdauerläufer (Männer und Frauen, Alter: 18–35 Jahre) rekrutiert. Die erste Testsitzung dient als Screening-Instrument zur Feststellung der Eignung des Probanden. Nach den ersten Testsitzungen werden die Probanden basierend auf SaO2 bei VO2max in EIAH- oder Nicht-EIAH-Gruppen eingeteilt (EIAH < 93 %, Nicht-EIAH > 95 %; Dempsey- und Wagner-Kriterien). Probanden mit mittleren SaO2-Werten (93–95 % bei VO2max) werden nur für Korrelationsanalysen in die Studie einbezogen.
Alle Probanden werden mündlich und schriftlich über die Art der Experimente informiert und geben eine schriftliche, informierte Zustimmung zum Studienprotokoll.
Studiendesign und -protokoll:
Die Probanden werden gebeten, das Übungsleistungslabor am Sylvan Adams Sports Institute dreimal zu besuchen. Während des ersten Besuchs führt der Proband Ruhe-Lungenfunktionstests (PFTs) durch, gefolgt von einem abgestuften Belastungstest bis zur Erschöpfung auf einem motorisierten Laufband zur Bestimmung von VO2max, EIAH-Grad (SaO2 bei VO2max) und maximaler Herzfrequenz (HFmax). Beim zweiten Besuch führen die Probanden PFTs durch, gefolgt von einem kurzen Aufwärmlauf für 10 Minuten mit einer moderaten Intensität, die 60 % der maximalen Herzfrequenz entspricht, wie sie aus dem inkrementellen Test und einem 30-minütigen Versuch in einem Halbmarathontempo ermittelt wurde (HM30), entwickelt, um ein Tempotraining zu simulieren, das häufig von Ausdauerläufern praktiziert wird. Der dritte Besuch, der 24 Stunden nach dem 30-minütigen Versuch durchgeführt wird, umfasst nur eine Blutentnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Körperlich aktiv (mindestens 50 km Laufen/Woche) und maximaler Sauerstoffverbrauch > 55 bzw. 50 ml/kg-1/min-1 für Männer und Frauen.
- 2) basierend auf einem medizinischen Fragebogen, dem Body-Mass-Index und dem Nichtraucherstatus als risikoarm eingestuft.
- 3) Keine Vorgeschichte von Lungen-, Stoffwechsel- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- 4) normale Lungenfunktion, definiert durch ≥ 80 % der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Ausatemvolumens in einer Sekunde (FEV1) und des FEV1/FVC gemäß den Standards der American Thoracic Society.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen und/oder Lungen-, Stoffwechsel- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Maximaler Sauerstoffverbrauch niedriger als festgelegte Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EIAH-Athleten
Athleten mit arterieller Oxyhämoglobinsättigung bei maximaler Belastung während eines abgestuften Belastungstests < 93 %
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Nicht-EIAH-Athleten
Sportler mit einer arteriellen Oxyhämoglobinsättigung bei maximaler Belastung während eines abgestuften Belastungstests >95 %
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Fortgeschrittene EIAH-Athleten
Athleten mit arterieller Oxyhämoglobinsättigung bei maximaler Belastung während eines abgestuften Belastungstests von 93-95 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungszytokine
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Veränderungen der entzündlichen Zytokine (z.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Entzündungszytokin
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Veränderungen des entzündlichen Zytokins TNF-a
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Änderungen des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Stresshormone
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Veränderungen des Epinephrinspiegels
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Stresshormone
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Veränderungen des Noradrenalinspiegels
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Stresshormone
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Veränderungen in der Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Änderungen in der Anzahl der Monozyten
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Wechsel von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Immunmarker
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Änderungen der Basophilenzahl (Anzahl)
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Änderungen von der Grundlinie zu sofort, 2 Stunden und 24 Stunden nach 30 Minuten Lauf im Halbmarathontempo (HM30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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