- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04305873
Réponses des cytokines et des hormones de stress à l'hypoxémie induite par l'exercice chez les personnes entraînées à l'endurance
Effet de l'hypoxémie induite par l'exercice sur les réponses des cytokines et des hormones de stress chez les athlètes entraînés à l'endurance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cinquante coureurs d'endurance hautement qualifiés (hommes et femmes, âge : 18-35 ans) seront recrutés pour cette étude. La première session de test servira d'outil de sélection pour déterminer l'éligibilité des sujets. Après les premières sessions de test, les sujets seront divisés en groupes EIAH ou non EIAH en fonction de la SaO2 à VO2max (EIAH < 93 %, non-EIAH > 95 % ; critères Dempsey et Wagner). Les sujets avec des valeurs intermédiaires de SaO2 (93-95 % à VO2max) seront inclus dans l'étude pour des analyses corrélationnelles uniquement.
Tous les sujets seront informés oralement et par écrit de la nature des expériences et donneront leur consentement écrit et éclairé au protocole d'étude.
Conception et protocole de l'étude :
Les sujets seront invités à visiter le laboratoire de performance de l'exercice au Sylvan Adams Sports Institute à trois reprises. Au cours de la première visite, le sujet effectuera des tests de la fonction pulmonaire au repos (PFT) suivis d'un test d'effort gradué jusqu'à l'épuisement sur un tapis roulant motorisé pour la détermination du VO2max, du degré d'EIAH (SaO2 à VO2max) et de la fréquence cardiaque maximale (FCmax). Lors de la deuxième visite, les sujets effectueront des PFT, suivis d'une brève course d'échauffement pendant 10 min à une intensité modérée équivalente à 60 % de la FCmax, obtenue à partir du test incrémentiel et d'un essai de 30 min à l'un ou l'autre rythme du semi-marathon (HM30), conçu pour simuler un entraînement de tempo souvent pratiqué par les coureurs d'endurance. La troisième visite, effectuée 24 heures après l'essai de 30 minutes, comprendra uniquement une prise de sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Physiquement actif (minimum de 50 km de course/semaine) et consommation maximale d'oxygène > 55 et 50 ml/kg-1/min-1 pour les hommes et les femmes, respectivement.
- 2) classés à faible risque sur la base d'un questionnaire médical, de l'indice de masse corporelle et du statut de non-fumeur.
- 3) Aucun antécédent de maladie pulmonaire, métabolique et/ou cardiovasculaire.
- 4) fonction pulmonaire normale telle que définie par ≥ 80 % de la capacité vitale forcée (FVC) prévue, du volume expiré forcé en une seconde (FEV1) et du FEV1/FVC selon les normes de l'American Thoracic Society.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme et/ou toute maladie pulmonaire, métabolique et/ou cardiovasculaire.
- consommation maximale d'oxygène inférieure aux critères fixés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Athlètes EIAH
Athlètes présentant une saturation artérielle en oxyhémoglobine à l'exercice maximal lors d'une épreuve d'effort graduée < 93 %
|
|
Athlètes non-EIAH
Athlètes présentant une saturation artérielle en oxyhémoglobine à l'exercice maximal lors d'une épreuve d'effort graduée > 95 %
|
|
Athlètes intermédiaires EIAH
Athlètes présentant une saturation artérielle en oxyhémoglobine à l'exercice maximal lors d'un test d'effort gradué de 93 à 95 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytokines inflammatoires
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Modifications des cytokines inflammatoires (par ex.
IL-6, IL-1b, IL-ra, IL-10)
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
Cytokine inflammatoire
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Modifications de la cytokine inflammatoire TNF-a
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
Modifications du niveau de cortisol
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Hormones du stress
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
Modifications du niveau d'épinéphrine
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Hormones du stress
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
Modifications du niveau de norépinéphrine
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Hormones du stress
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du nombre de neutrophiles
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
|
Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
|
Modifications du nombre de monocytes
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
|
|
Marqueurs immunitaires
Délai: Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Changements dans le nombre de basophiles (nombre de)
|
Passe de la ligne de base à immédiatement, 2 heures et 24 heures après 30 minutes de course au rythme du semi-marathon (HM30)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Babb TG. Exercise ventilatory limitation: the role of expiratory flow limitation. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Jan;41(1):11-8. doi: 10.1097/JES.0b013e318267c0d2.
- Bayliss DA, Millhorn DE. Central neural mechanisms of progesterone action: application to the respiratory system. J Appl Physiol (1985). 1992 Aug;73(2):393-404. doi: 10.1152/jappl.1992.73.2.393.
- Behan M, Kinkead R. Neuronal control of breathing: sex and stress hormones. Compr Physiol. 2011 Oct;1(4):2101-39. doi: 10.1002/cphy.c100027.
- Chapman RF, Emery M, Stager JM. Extent of expiratory flow limitation influences the increase in maximal exercise ventilation in hypoxia. Respir Physiol. 1998 Jul;113(1):65-74. doi: 10.1016/s0034-5687(98)00043-7.
- Duke JW, Stickford JL, Weavil JC, Chapman RF, Stager JM, Mickleborough TD. Operating lung volumes are affected by exercise mode but not trunk and hip angle during maximal exercise. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2387-97. doi: 10.1007/s00421-014-2956-0. Epub 2014 Aug 2.
- Pearman T, Yanez B, Peipert J, Wortman K, Beaumont J, Cella D. Ambulatory cancer and US general population reference values and cutoff scores for the functional assessment of cancer therapy. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2902-9. doi: 10.1002/cncr.28758. Epub 2014 May 22.
- Johnson BD, Saupe KW, Dempsey JA. Mechanical constraints on exercise hyperpnea in endurance athletes. J Appl Physiol (1985). 1992 Sep;73(3):874-86. doi: 10.1152/jappl.1992.73.3.874.
- Johnson BD, Weisman IM, Zeballos RJ, Beck KC. Emerging concepts in the evaluation of ventilatory limitation during exercise: the exercise tidal flow-volume loop. Chest. 1999 Aug;116(2):488-503. doi: 10.1378/chest.116.2.488.
- McClaran SR, Harms CA, Pegelow DF, Dempsey JA. Smaller lungs in women affect exercise hyperpnea. J Appl Physiol (1985). 1998 Jun;84(6):1872-81. doi: 10.1152/jappl.1998.84.6.1872.
- Weavil JC, Duke JW, Stickford JL, Stager JM, Chapman RF, Mickleborough TD. Endurance exercise performance in acute hypoxia is influenced by expiratory flow limitation. Eur J Appl Physiol. 2015 Aug;115(8):1653-63. doi: 10.1007/s00421-015-3145-5. Epub 2015 Mar 13.
- Romer LM, Dempsey JA, Lovering A, Eldridge M. Exercise-induced arterial hypoxemia: consequences for locomotor muscle fatigue. Adv Exp Med Biol. 2006;588:47-55. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_5.
- Amann M, Eldridge MW, Lovering AT, Stickland MK, Pegelow DF, Dempsey JA. Arterial oxygenation influences central motor output and exercise performance via effects on peripheral locomotor muscle fatigue in humans. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):937-52. doi: 10.1113/jphysiol.2006.113936. Epub 2006 Jun 22.
- Dempsey JA, Wagner PD. Exercise-induced arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Dec;87(6):1997-2006. doi: 10.1152/jappl.1999.87.6.1997.
- Constantini K, Tanner DA, Gavin TP, Harms CA, Stager JM, Chapman RF. Prevalence of Exercise-Induced Arterial Hypoxemia in Distance Runners at Sea Level. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):948-954. doi: 10.1249/MSS.0000000000001193.
- Dominelli PB, Molgat-Seon Y, Griesdale DEG, Peters CM, Blouin JS, Sekhon M, Dominelli GS, Henderson WR, Foster GE, Romer LM, Koehle MS, Sheel AW. Exercise-induced quadriceps muscle fatigue in men and women: effects of arterial oxygen content and respiratory muscle work. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5227-5244. doi: 10.1113/JP274068. Epub 2017 Jun 19.
- Richards JC, McKenzie DC, Warburton DE, Road JD, Sheel AW. Prevalence of exercise-induced arterial hypoxemia in healthy women. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1514-21. doi: 10.1249/01.mss.0000139898.30804.60.
- Hopkins SR, Barker RC, Brutsaert TD, Gavin TP, Entin P, Olfert IM, Veisel S, Wagner PD. Pulmonary gas exchange during exercise in women: effects of exercise type and work increment. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):721-30. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.721.
- Hopkins SR. Exercise induced arterial hypoxemia: the role of ventilation-perfusion inequality and pulmonary diffusion limitation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:17-30. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_3.
- Rice AJ, Thornton AT, Gore CJ, Scroop GC, Greville HW, Wagner H, Wagner PD, Hopkins SR. Pulmonary gas exchange during exercise in highly trained cyclists with arterial hypoxemia. J Appl Physiol (1985). 1999 Nov;87(5):1802-12. doi: 10.1152/jappl.1999.87.5.1802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIAH1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .