Poloha na břiše při neinvazivní ventilaci a vysokoprůtokové kyslíkové terapii (ProPNIVFlow)
26. srpna 2021 aktualizováno: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
Cílem této studie je studovat vliv polohy na břiše během NIV a HFNC na akutní hypoxemické respirační pacienty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s:
• ARDS/pneumonie/akutní hypoxemické respirační selhání s PaO2/FiO2 mezi 150 a 300 (na úrovni 5 cmH2O PEEP)
Kritéria vyloučení
- Obecné kontraindikace NIV nebo HFNC
- Okamžitá potřeba IOT
- Nesnášenlivost polohy na břiše
- Pacienti odmítají účast
Zásahy:
- Poloha na břiše po dobu 2-4 hodin dvakrát denně po dobu 3 dnů (první 3 dny od přijetí na JIP)
- Dohled sestry: minimálně každých 15 minut
výsledky:
- Potřeba IOT
- Účinky na měření specifikovaná výše (zejména PaO2/FiO2)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Guia, MD
- Telefonní číslo: 00351915774975 00351915774975
- E-mail: miguelguia7@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s:
- ARDS/pneumonie/akutní hypoxemické respirační selhání s PaO2/FiO2 mezi 150 a 300 (na úrovni 5 cmH2O PEEP)
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace NIV nebo HFNC
- Okamžitá potřeba IOT
- Nesnášenlivost polohy na břiše
- Pacienti odmítají účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NIV s polohou na břiše
Použití polohy na břiše během NIV
|
Aplikace HFNC a NIV s pacientem v poloze na břiše
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NIV (konvenční)
NIV v konvenční poloze
|
Aplikace HFNC a NIV s pacientem v poloze na břiše
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC v poloze na břiše
Poloha na břiše během HFNC
|
Aplikace HFNC a NIV s pacientem v poloze na břiše
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HFNC (konvenční)
HFNC na konvenční pozici
|
Aplikace HFNC a NIV s pacientem v poloze na břiše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oro-tracheální entubace
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhýbání se oro-tracheální entubaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: 1 měsíc
|
Vliv polohy na břiše na PaO2/FiO2
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (JINÝ: International Association Noninvasive Ventilation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .