- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306107
Posição Prona em Ventilação Não Invasiva e Oxigenoterapia de Alto Fluxo (ProPNIVFlow)
26 de agosto de 2021 atualizado por: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
O objetivo deste estudo é estudar o efeito da posição prona durante VNI e CNAF em pacientes respiratórios hipoxêmicos agudos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com:
• SDRA/pneumonia/insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com PaO2/FiO2 entre 150 e 300 (em nível de PEEP de 5 cmH2O)
Critério de exclusão
- Contra-indicações gerais de VNI ou CNAF
- Necessidade imediata de IOT
- Intolerância à posição prona
- Recusa do paciente em participar
Intervenções:
- Posição prona por 2-4 horas duas vezes ao dia, por 3 dias (primeiros 3 dias desde a admissão na UTI)
- Vigilância do enfermeiro: pelo menos a cada 15 minutos
Resultados:
- Necessidade de IOT
- Efeitos nas medições especificadas acima (particularmente PaO2/FiO2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel Guia, MD
- Número de telefone: 00351915774975 00351915774975
- E-mail: miguelguia7@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com:
- SDRA/pneumonia/insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com PaO2/FiO2 entre 150 e 300 (em nível de PEEP de 5 cmH2O)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais de VNI ou CNAF
- Necessidade imediata de IOT
- Intolerância à posição prona
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: VNI com posição prona
Uso da posição prona durante a VNI
|
Aplicação de CNAF e VNI com paciente em decúbito ventral
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: VNI (convencional)
VNI na posição convencional
|
Aplicação de CNAF e VNI com paciente em decúbito ventral
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: HFNC em posição prona
Posição prona durante CNAF
|
Aplicação de CNAF e VNI com paciente em decúbito ventral
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: CNAF (convencional)
HFNC na posição convencional
|
Aplicação de CNAF e VNI com paciente em decúbito ventral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entubação orotraqueal
Prazo: 1 mês
|
Evitar entubação orotraqueal
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PaO2/FiO2
Prazo: 1 mês
|
Efeito da posição prona na PaO2/FiO2
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (OUTRO: International Association Noninvasive Ventilation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .