Buikligging bij niet-invasieve beademing en high-flow zuurstoftherapie (ProPNIVFlow)
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
Het doel van deze studie is om het effect van buikligging tijdens NIV en HFNC op acute hypoxemische respiratoire patiënten te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met:
• ARDS/pneumonie/acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie met PaO2/FiO2 tussen 150 en 300 (op 5 cmH2O PEEP-niveau)
Uitsluitingscriteria
- Algemene NIV- of HFNC-contra-indicaties
- Onmiddellijke behoefte aan IOT
- Gevoelige houdingsintolerantie
- Patiënten weigeren mee te werken
Interventies:
- Buikligging gedurende 2-4 uur tweemaal per dag, gedurende 3 dagen (eerste 3 dagen sinds opname op de IC)
- Verpleegkundig toezicht: minimaal elke 15 minuten
Uitkomsten:
- Behoefte aan IOT
- Effecten op de hierboven gespecificeerde metingen (met name PaO2/FiO2)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miguel Guia, MD
- Telefoonnummer: 00351915774975 00351915774975
- E-mail: miguelguia7@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met:
- ARDS/pneumonie/acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie met PaO2/FiO2 tussen 150 en 300 (op 5 cmH2O PEEP-niveau)
Uitsluitingscriteria:
- Algemene NIV- of HFNC-contra-indicaties
- Onmiddellijke behoefte aan IOT
- Gevoelige houdingsintolerantie
- Patiënten weigeren mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NIV met buikligging
Gebruik van buikligging tijdens NIV
|
HFNC- en NIV-toepassing met patiënt in buikligging
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NIV (conventioneel)
NIV op conventionele positie
|
HFNC- en NIV-toepassing met patiënt in buikligging
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: HFNC op buikligging
Gevoelige positie tijdens HFNC
|
HFNC- en NIV-toepassing met patiënt in buikligging
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HFNC (conventioneel)
HFNC op conventionele stand
|
HFNC- en NIV-toepassing met patiënt in buikligging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oro-tracheale entubatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Oro-tracheale entubatie vermijden
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 1 maand
|
Effect van buikligging op PaO2/FiO2
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (ANDER: International Association Noninvasive Ventilation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .