Utsatt stilling i ikke-invasiv ventilasjon og høyflytende oksygenterapi (ProPNIVFlow)
26. august 2021 oppdatert av: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
Målet med denne studien er å studere effekten av utsatt stilling under NIV og HFNC på akutte hypoksemiske respiratorpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med:
• ARDS/pneumoni/akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med PaO2/FiO2 mellom 150 og 300 (på 5 cmH2O PEEP-nivå)
Eksklusjonskriterier
- Generelle NIV eller HFNC kontraindikasjoner
- Umiddelbart behov for IOT
- Utsatt stilling intoleranse
- Pasienter nekter å delta
Intervensjoner:
- Utsatt stilling i 2-4 timer to ganger daglig, i 3 dager (de første 3 dagene siden innleggelse på intensivavdelingen)
- Sykepleierovervåking: minst hvert 15. minutt
Utfall:
- Behov for IOT
- Effekter på målingene spesifisert ovenfor (spesielt PaO2/FiO2)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Guia, MD
- Telefonnummer: 00351915774975 00351915774975
- E-post: miguelguia7@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med:
- ARDS/pneumoni/akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med PaO2/FiO2 mellom 150 og 300 (på 5 cmH2O PEEP-nivå)
Ekskluderingskriterier:
- Generelle NIV eller HFNC kontraindikasjoner
- Umiddelbart behov for IOT
- Utsatt stilling intoleranse
- Pasienter nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NIV med liggende stilling
Bruk av liggende stilling under NIV
|
HFNC og NIV søknad med pasient i liggende stilling
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NIV (konvensjonell)
NIV på konvensjonell posisjon
|
HFNC og NIV søknad med pasient i liggende stilling
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HFNC på liggende stilling
Utsatt stilling under HFNC
|
HFNC og NIV søknad med pasient i liggende stilling
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HFNC (konvensjonell)
HFNC på konvensjonell stilling
|
HFNC og NIV søknad med pasient i liggende stilling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oro-trakeal entubasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Unngåelse av oro-trakeal entubasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: 1 måned
|
Effekt av liggende stilling på PaO2/FiO2
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (ANNEN: International Association Noninvasive Ventilation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .