Положение на животе при неинвазивной вентиляции и высокопоточной оксигенотерапии (ProPNIVFlow)
26 августа 2021 г. обновлено: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
Целью этого исследования является изучение влияния положения лежа на животе во время NIV и HFNC на пациентов с острой респираторной гипоксемией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с:
• ОРДС/пневмония/острая гипоксическая дыхательная недостаточность с PaO2/FiO2 от 150 до 300 (при уровне ПДКВ 5 см вод. ст.)
Критерий исключения
- Общие противопоказания для НИВЛ или ВФНК
- Срочная потребность в IOT
- Непереносимость положения лежа
- Отказ пациентов от участия
Вмешательства:
- Положение лежа по 2-4 часа 2 раза в день в течение 3 дней (первые 3 дня с момента поступления в ОРИТ)
- Наблюдение медсестры: не реже чем каждые 15 минут
Результаты:
- Потребность в IoT
- Влияние на измерения, указанные выше (в частности, PaO2/FiO2)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Guia, MD
- Номер телефона: 00351915774975 00351915774975
- Электронная почта: miguelguia7@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с:
- ОРДС/пневмония/острая гипоксическая дыхательная недостаточность с PaO2/FiO2 от 150 до 300 (при уровне ПДКВ 5 см вод. ст.)
Критерий исключения:
- Общие противопоказания для НИВЛ или ВФНК
- Срочная потребность в IOT
- Непереносимость положения лежа
- Отказ пациентов от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИВ в положении лежа
Использование положения лежа во время НИВЛ
|
Применение HFNC и NIV в положении пациента на животе
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: НИВ (обычный)
НИВ в обычном положении
|
Применение HFNC и NIV в положении пациента на животе
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HFNC в положении лежа
Положение лежа во время HFNC
|
Применение HFNC и NIV в положении пациента на животе
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HFNC (обычный)
HFNC в обычном положении
|
Применение HFNC и NIV в положении пациента на животе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оротрахеальная интубация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Избегание оротрахеальной интубации
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние положения лежа на PaO2/FiO2
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (ДРУГОЙ: International Association Noninvasive Ventilation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .