Posición Prona en Ventilación No Invasiva y Terapia de Oxígeno de Alto Flujo (ProPNIVFlow)
26 de agosto de 2021 actualizado por: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
El objetivo de este ensayo es estudiar el efecto de la posición prona durante NIV y HFNC en pacientes respiratorios hipoxémicos agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con:
• SDRA/neumonía/insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con PaO2/FiO2 entre 150 y 300 (en un nivel de PEEP de 5 cmH2O)
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones generales de NIV o HFNC
- Necesidad inmediata de IOT
- Intolerancia a la posición propensa
- Negativa de los pacientes a participar
Intervenciones:
- Posición prono durante 2-4 horas dos veces al día, durante 3 días (primeros 3 días desde el ingreso a la UCI)
- Vigilancia de enfermería: al menos cada 15 minutos
Resultados:
- Necesidad de IoT
- Efectos sobre las mediciones especificadas anteriormente (particularmente PaO2/FiO2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Guia, MD
- Número de teléfono: 00351915774975 00351915774975
- Correo electrónico: miguelguia7@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con:
- SDRA/neumonía/insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con PaO2/FiO2 entre 150 y 300 (en un nivel de PEEP de 5 cmH2O)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de NIV o HFNC
- Necesidad inmediata de IOT
- Intolerancia a la posición propensa
- Negativa de los pacientes a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VNI en decúbito prono
Uso de la posición prona durante la VNI
|
Aplicación de HFNC y NIV con el paciente en decúbito prono
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: VNI (convencional)
VNI en posición convencional
|
Aplicación de HFNC y NIV con el paciente en decúbito prono
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: HFNC en posición prono
Posición prona durante HFNC
|
Aplicación de HFNC y NIV con el paciente en decúbito prono
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: HFNC (convencional)
HFNC en posición convencional
|
Aplicación de HFNC y NIV con el paciente en decúbito prono
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entubación orotraqueal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evitar la entubación orotraqueal
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Efecto de la posición prona sobre PaO2/FiO2
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (OTRO: International Association Noninvasive Ventilation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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