Posizione prona nella ventilazione non invasiva e nell'ossigenoterapia ad alto flusso (ProPNIVFlow)
26 agosto 2021 aggiornato da: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della posizione prona durante NIV e HFNC su pazienti respiratori ipossiemici acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con:
• ARDS/polmonite/insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con PaO2/FiO2 tra 150 e 300 (a livello PEEP di 5 cmH2O)
Criteri di esclusione
- Controindicazioni generali NIV o HFNC
- Necessità immediata di IOT
- Intolleranza alla posizione prona
- Rifiuto dei pazienti a partecipare
Interventi:
- Posizione prona per 2-4 ore due volte al giorno, per 3 giorni (primi 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva)
- Sorveglianza infermieristica: almeno ogni 15 minuti
Risultati:
- Necessità di IOT
- Effetti sulle misurazioni sopra specificate (in particolare PaO2/FiO2)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miguel Guia, MD
- Numero di telefono: 00351915774975 00351915774975
- Email: miguelguia7@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con:
- ARDS/polmonite/insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con PaO2/FiO2 tra 150 e 300 (a livello PEEP di 5 cmH2O)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali NIV o HFNC
- Necessità immediata di IOT
- Intolleranza alla posizione prona
- Rifiuto dei pazienti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: NIV con posizione prona
Uso della posizione prona durante la NIV
|
Applicazione HFNC e NIV con paziente in posizione prona
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: VNI (convenzionale)
NIV in posizione convenzionale
|
Applicazione HFNC e NIV con paziente in posizione prona
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: HFNC in posizione prona
Posizione prona durante HFNC
|
Applicazione HFNC e NIV con paziente in posizione prona
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: HFNC (convenzionale)
HFNC in posizione convenzionale
|
Applicazione HFNC e NIV con paziente in posizione prona
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intubazione oro-tracheale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Evitare l'intubazione oro-tracheale
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 mese
|
Effetto della posizione prona su PaO2/FiO2
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (ALTRO: International Association Noninvasive Ventilation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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