Pozycja na brzuchu w nieinwazyjnej wentylacji i terapii tlenowej o wysokim przepływie (ProPNIVFlow)
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Miguel Filipe Martins de Matos Navarro Guia, Hospital General Universitario Morales Meseguer
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji leżącej podczas NIV i HFNC na pacjentów z ostrą hipoksemią układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z:
• ARDS/zapalenie płuc/ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa z PaO2/FiO2 między 150 a 300 (na poziomie PEEP 5 cmH2O)
Kryteria wyłączenia
- Ogólne przeciwwskazania do NIV lub HFNC
- Natychmiastowa potrzeba IOT
- Nietolerancja pozycji leżącej
- Pacjenci odmawiają udziału
Interwencje:
- Pozycja na brzuchu przez 2-4 godziny 2 razy dziennie przez 3 dni (pierwsze 3 dni od przyjęcia na OIT)
- Nadzór pielęgniarski: co najmniej co 15 minut
Wyniki:
- Potrzeba IOT
- Wpływ na pomiary określone powyżej (szczególnie PaO2/FiO2)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Guia, MD
- Numer telefonu: 00351915774975 00351915774975
- E-mail: miguelguia7@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z:
- ARDS/zapalenie płuc/ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa z PaO2/FiO2 między 150 a 300 (na poziomie PEEP 5 cmH2O)
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do NIV lub HFNC
- Natychmiastowa potrzeba IOT
- Nietolerancja pozycji leżącej
- Pacjenci odmawiają udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NIV z pozycją na brzuchu
Stosowanie pozycji leżącej podczas wentylacji nieinwazyjnej
|
Aplikacja HFNC i NIV z pacjentem w pozycji na brzuchu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NIV (konwencjonalny)
NIV w pozycji konwencjonalnej
|
Aplikacja HFNC i NIV z pacjentem w pozycji na brzuchu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HFNC w pozycji leżącej
Pozycja leżąca podczas HFNC
|
Aplikacja HFNC i NIV z pacjentem w pozycji na brzuchu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HFNC (konwencjonalny)
HFNC na pozycji konwencjonalnej
|
Aplikacja HFNC i NIV z pacjentem w pozycji na brzuchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja ustno-tchawicza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Unikanie entubacji ustno-tchawiczej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wpływ pozycji leżącej na PaO2/FiO2
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-03-2020
- 10-03-2020 2 (INNY: International Association Noninvasive Ventilation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .