- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307095
Výskyt pooperační hypotermie a souvisejících faktorů u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok v nemocnici Siriraj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neúmyslná postanestetická hypotermie je neúmyslný pokles tělesné teploty <36C (96,8F) bezprostředně po operaci, což je běžný problém na jednotce postanestetické péče (PACU). Je zapojen do negativních výsledků u chirurgických pacientů, včetně prodloužených účinků intraoperační anestetické medikace, zvýšené inzulinové rezistence, pooperační morbidity, opožděného hojení chirurgických ran; a prodloužený pobyt na dospávacím pokoji a v nemocnici1-7.
Na operačním sále (OR) musí být pacienti vystaveni nízké okolní teplotě s malým nebo žádným oblečením, odpařováním z chirurgické oblasti, irigovanou tekutinou v chirurgické oblasti; a podávání nitrožilních tekutin. Navíc mnoho anestetik má vliv na autonomní termoregulační mechanismus, který způsobuje vazodilataci. Všechny tyto faktory podporují neúmyslnou ztrátu tepla pacientů a způsobují podchlazení.
I přes velké úsilí o udržení pacienta během operace v teple a minimalizaci hypotermie, včetně optimalizace teploty prostředí OR a použití různých ohřívacích zařízení, je výskyt pooperační hypotermie u PACU stále vysoký a udávaná velikost se pohybuje od 50 % do 90 %7. V nemocnici Siriraj studie v roce 2011 uváděla výskyt pooperační hypotermie u PACU 45,4 % (95% CI 39,61 % - 51,23 %)8. Poté byly implementovány různé intervence zaměřené na prevenci perioperační hypotermie, jako je udržování okolní pokojové teploty na operačním sále; ohřívání nitrožilních tekutin, krevních produktů a výplachů; zahřáté, zvlhčené anestetické plyny; a používání zahřívacích přikrývek, vyhřívání s nuceným oběhem vzduchu, vrstvení roušek a zábalů hlavy. Tato studie je zahájena s cílem určit výskyt pooperační hypotermie a souvisejících faktorů pooperační hypotermie u dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci v nemocnici Siriraj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >18 let podstupující operaci s anesteziologickou službou
- Zůstaňte na jednotce postanestetické péče v budově Syamindra, páté patro, nemocnice Siriraj
Kritéria vyloučení:
- Zákrok se provádí v lokální anestezii
- Pacienti s chybějícími údaji o teplotě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 1 min
|
Tělesná teplota po přijetí do PACU
|
1 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Wartzek T, Muhlsteff J, Imhoff M. Temperature measurement. Biomed Tech (Berl). 2011 Oct;56(5):241-57. doi: 10.1515/BMT.2011.108.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Mauermann WJ, Nemergut EC. The anesthesiologist's role in the prevention of surgical site infections. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):413-21; quiz 439-40. doi: 10.1097/00000542-200608000-00025. No abstract available.
- Panagiotis K, Maria P, Argiri P, Panagiotis S. Is postanesthesia care unit length of stay increased in hypothermic patients? AORN J. 2005 Feb;81(2):379-82, 385-92. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60420-1.
- Kiekkas P, Poulopoulou M, Papahatzi A, Souleles P. Effects of hypothermia and shivering on standard PACU monitoring of patients. AANA J. 2005 Feb;73(1):47-53.
- Wongyingsinn M, Pookprayoon V. Incidence and associated factors of perioperative hypothermia in adult patients at a university-based, tertiary care hospital in Thailand. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 25;23(1):137. doi: 10.1186/s12871-023-02084-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .