Tři úrovně aplikace síly pro maxilární protrakce (MaxiProtr)
20. července 2023 aktualizováno: khaled Mohammad Taha, Al-Azhar University
Dentoskeletální změny spojené s různými třemi úrovněmi aplikace síly pro maxilární protrakce u rostoucích ortodontických pacientů s malokluzí třídy 3
Cílem této studie je zhodnotit dentoskeletální změny spojené s různými třemi úrovněmi aplikace síly pro maxilární protrakci u rostoucích pacientů s malokluzí skeletu 3. třídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nanda oznámil, že četné experimentální studie na primátech prokázaly ortopedické změny v reakci na extraorální síly; jen velmi málo studií se však pokusilo analyzovat různé proměnné síly a jejich vztah k obličejovým stehům. S ohledem na proměnné byly v jejich laboratoři v roce 1972 zahájeny experimentální a klinické studie. Studie týkající se protrakce kostí střední části obličeje na primátech uvádí, že bod aplikace síly významně ovlivňuje střed rotace maxily u opic rhesus. Naše nepublikovaná data také ukazují, že středy rotace jsou ovlivněny velikostí síly. Studie ukázala, že maxilu lze úspěšně prodloužit pomocí pečlivě kontrolovaných sil.
Na základě výše uvedených dat můžeme předpokládat, že bod aplikace síly pro maxilární protrakci ve vztahu k centru odporu maxily by mohl být využit ke korekci malokluzí skeletu třídy 3 s různými odchylkami vertikálních rozměrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3511
- Alazhar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni do studie, pokud mají následující:
- Věkové rozmezí od 7 do 10 let.
- Pacienti s diagnózou malokluze skeletu třídy 3 v důsledku retrudované maxily a/nebo kombinované maxilární retruze s mírnou mandibulární protruzí. (na základě kefalometrické analýzy)
- Žádná závažná systémová onemocnění a/nebo léčba, která by mohla narušovat ortodontický pohyb zubů, jako jsou analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky a hormonální doplňky nebo antibiotika.
- Dobrá ústní hygiena a stav parodontu.
- Žádné známky kraniofaciálních anomálií, jako je rozštěp rtu a patra nebo předchozí trauma, bruxismus nebo parafunkce.
- Žádná předchozí ortodontická nebo ortognátní léčba.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají následující:
- Systémová onemocnění nebo léky, které by mohly narušit ortodontickou léčbu.
- Špatná ústní hygiena nebo pacienti s paradentózou.
- Kraniofaciální anomálie nebo předchozí trauma, bruxismus nebo parafunkce.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasická okluzní úroveň, nízký bod aplikace síly
bod působení síly pro maxilární protrakci je na úrovni okluzní roviny.
|
(Intraorální) Expandér Hyrax pro disartikulaci maxilárních stehů expanzí, (Extraorální) Obličejová maska pro generování maxilárních protrakčních sil a hlavová část obličejového oblouku, která působí jako spojka mezi intra a extra orální částí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň nosu, střední bod působení síly
bod působení síly pro maxilární protrakci je 20 mm od okluzní roviny (nosní dno).
|
(Intraorální) Expandér Hyrax pro disartikulaci maxilárních stehů expanzí, (Extraorální) Obličejová maska pro generování maxilárních protrakčních sil a hlavová část obličejového oblouku, která působí jako spojka mezi intra a extra orální částí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infrabitální úroveň, vysoká úroveň
místo působení síly pro maxilární protrakci je na úrovni infraorbitálního foramenu
|
(Intraorální) Expandér Hyrax pro disartikulaci maxilárních stehů expanzí, (Extraorální) Obličejová maska pro generování maxilárních protrakčních sil a hlavová část obličejového oblouku, která působí jako spojka mezi intra a extra orální částí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost maxilárního posunu
Časové okno: 8 měsíců
|
zvětšení maxilární délky (kondalyon-A bod) v mm pomocí Cone Beam Computed Tomgraphy (CBCT)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň maxilární rotace
Časové okno: 8 měsíců
|
změna maxilárního sklonu (okluzní rovina k linii SN) ve stupních pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 345KH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .