- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04310267
Tres niveles de aplicación de fuerza para la protracción maxilar (MaxiProtr)
Cambios dentoesqueléticos concomitantes con diferentes tres niveles de aplicación de fuerza para la protracción maxilar en pacientes ortodóncicos en crecimiento con maloclusión de clase 3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nanda informó que numerosos estudios experimentales en primates han mostrado cambios ortopédicos en respuesta a fuerzas extraorales; sin embargo, muy pocos estudios han intentado analizar las diferentes variables de fuerza y su relación con las suturas faciales. En consideración a las variables, se iniciaron estudios experimentales y clínicos en su laboratorio en 1972. Un estudio sobre la protracción de los huesos de la mitad de la cara en primates informó que el punto de aplicación de la fuerza influye significativamente en el centro de rotación del maxilar en los monos rhesus. Nuestros datos no publicados también muestran que los centros de rotación están influenciados por la magnitud de la fuerza. El estudio mostró que el maxilar se puede prolongar con éxito por medio de fuerzas cuidadosamente controladas.
Con base en los datos antes mencionados, podemos plantear la hipótesis de que el punto de aplicación de la fuerza para la protracción maxilar en relación con el centro de resistencia del maxilar podría utilizarse para corregir las maloclusiones esqueléticas de clase 3 con diferentes discrepancias en la dimensión vertical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 3511
- Alazhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en el estudio si tienen lo siguiente:
- Un rango de edad de 7 a 10 años.
- Pacientes con diagnóstico de maloclusión clase 3 esquelética debido a retrusión maxilar y/o retrusión maxilar combinada con protrusión mandibular leve. (basado en análisis cefalométrico)
- Sin enfermedades sistémicas graves y/o tratamiento médico que pueda interferir con el movimiento dental de ortodoncia, como analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y suplementos hormonales o antibióticos.
- Buena higiene oral y condiciones periodontales.
- Sin evidencia de anomalías craneofaciales, como labio y paladar hendido o historia previa de trauma, bruxismo o parafunciones.
- Sin tratamiento previo de ortodoncia u ortognática.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen lo siguiente:
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que puedan interferir con el tratamiento de ortodoncia.
- Mala higiene bucal o pacientes periodontalmente comprometidos.
- Anomalías craneofaciales o historia previa de traumatismos, bruxismo o parafunciones.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nivel oclusal clásico, punto bajo de aplicación de fuerza
el punto de aplicación de la fuerza para la protracción maxilar está al nivel del plano oclusal.
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(Intraoral) Expansor Hyrax para desarticulación de suturas maxilares por expansión, (Extraoral) Mascarilla para generar fuerzas de protracción maxilar y Head Gear Face-bow para actuar como conector entre las partes intra y extraoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivel nasal, Punto medio de aplicación de fuerza
el punto de aplicación de la fuerza para la protracción maxilar está a 20 mm del plano oclusal (piso nasal).
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(Intraoral) Expansor Hyrax para desarticulación de suturas maxilares por expansión, (Extraoral) Mascarilla para generar fuerzas de protracción maxilar y Head Gear Face-bow para actuar como conector entre las partes intra y extraoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivel infrorbital, Nivel alto
el punto de aplicación de la fuerza para la protracción maxilar está al nivel del agujero infraorbitario
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(Intraoral) Expansor Hyrax para desarticulación de suturas maxilares por expansión, (Extraoral) Mascarilla para generar fuerzas de protracción maxilar y Head Gear Face-bow para actuar como conector entre las partes intra y extraoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de avance maxilar
Periodo de tiempo: 8 meses
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el aumento de la longitud maxilar (punto condalyon-A) en mm mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de rotación maxilar
Periodo de tiempo: 8 meses
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el cambio en la inclinación maxilar (plano oclusal a la línea SN) en grados utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 345KH
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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