Úprava nevědomých pohybů jazyka u dospělých pomocí vývojového koktání.
23. října 2024 aktualizováno: Institute of Technology, Sligo
Úprava nevědomých pohybů jazyka pro zlepšení plynulosti u dospělých s potvrzeným vývojovým koktám. Pilotní randomizovaná studie proveditelnosti.
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda použití modifikace sakadických pohybů očí může kontrolovat laterální polohování jazyka v bezvědomí a zlepšit plynulost u dospělých s potvrzeným vývojovým koktám.
Tato studie se provádí jako součást magisterského studia na Institute of Technology Sligo v Irsku s cílem rozšířit se na PhD.
Prostředí je domácí prostředí, přičemž všechna hodnocení probíhají buď doma přes video odkaz, nebo v ústavu.
Studie je prováděna ve spolupráci s komunitním logopedem a získala etické schválení prostřednictvím Etického výboru Sligo University Hospital (SUH).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou posouzeni na závažnost koktání buď on-line prostřednictvím odkazu na video nebo v laboratoři Institute of Technology Sligo Health Science & Exercise Physiology Lab (B2004) ve třech časových bodech: před intervencí, po pětitýdenním zkušebním období a tři měsíce po dokončení. Účastníci provedou vždy dvě hodnocení, aby uspokojili dny „volna“. Účastníci budou muset trénovat rychlé pohyby očí na začátku slov/slabiků, kde se předpokládá dysfluence, po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu léčby. Nácvik modifikace pohybu očí (saccade) proběhne po úvodním hodnocení v IT Sligo nebo video spojení.
Účastníci budou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Experimentální rameno a kontrolní rameno (placebo). Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska jejich předběžného povědomí o očekávaných dysfluencích jak před tréninkem, tak během tří měsíců. Na základě doporučení od manažerky řeči a jazyka komunity (paní Sinead Carthy) účastníci jednou týdně pošlou hlasové/video zprávy hlavnímu vyšetřovateli pro těchto pět - týdenní období pro potvrzení souladu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irsko, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > 18 let.
- Diagnóza potvrzeného vývojového koktání ze SALT charakterizované koktáním na ≥ 3 % slabik.
- Znalost anglického jazyka.
- Žádná diagnóza jakékoli emoční poruchy, poruchy chování, učení nebo neurologické poruchy.
- Kognitivní schopnost zúčastnit se.
- Absolvoval již dříve ambulantní léčbu pro potvrzené vývojové koktání.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Neabsolvování tradičního zásahu pro koktání.
- Cílem tohoto výzkumu není nahradit současné intervence, ale poskytnout další možnosti těm dospělým, kteří dokončili standardní program intervence a jejich vývojové koktání stále přetrvává a míra ≥ 3 % slabik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohled dolů k námořnictvu.
Úprava původu Saccade pohledem dolů na námořní.
|
Odstavce ze seznamu poskytnutého výzkumníkem.
Účastníci mají číst nahlas 10 minut dvakrát denně po dobu pěti týdnů.
Při jakémkoliv slovu předvídají / zažívají dysfluence, rychle se podívají dolů na svůj námořník, aby resetovali boční polohu jazyka.
|
|
Komparátor placeba: Díval se do vzduchu.
Úprava původu Saccade pohledem do vzduchu.
|
Odstavce ze seznamu poskytnutého výzkumníkem.
Účastníci mají číst nahlas 10 minut dvakrát denně po dobu pěti týdnů.
U jakéhokoli slova předvídají/zažívají dysfluence rychle vzhlédnou, aby resetovali laterální polohu jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost koktání (SSI-4) (Howell et. al. 2011).
Časové okno: 10 minut.
|
Měří závažnost koktání u dospělých a dětí.
Měří procento zadrhlých slabik versus plynulá řeč u účastníka.
Měří také frekvenci opakování a prodloužení, trvání bloků a fyzické doprovody.
|
10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s koktáním Celkové zhodnocení zkušeností mluvčího s koktáním OASES-A (Yaruss & Quesal 2006).
Časové okno: 10 minut.
|
Měří dopad koktání na život člověka.
Skóre se pohybuje mezi 1 (mírné) a 5 (závažné).
Dopad je rozdělen do čtyř částí: Obecné informace, Reakce mluvčího, Denní komunikace a Kvalita života.
K dispozici je také celkové skóre dopadu.
|
10 minut.
|
|
Premonitory Awareness in Stuttering Scale (PAiS) (Cholin et. al. 2016).
Časové okno: 10 minut.
|
Měří efekt očekávání při koktání.
14 položek hodnotících předběžné povědomí o pocitu koktání k posouzení individuální kapacity, způsobu a stylu očekávání.
Každá položka se skládá ze 4bodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Vyšší skóre ukazuje na větší očekávání koktání ze strany účastníka.
|
10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary Mc Donagh, MSc, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITSligo HMcD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .