Modifica dei movimenti inconsci della lingua negli adulti con balbuzie evolutiva.
23 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Technology, Sligo
Modifica dei movimenti inconsci della lingua per migliorare la fluidità negli adulti con una balbuzie evolutiva confermata. Uno studio pilota di fattibilità randomizzato.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che indaga se l'uso della modifica dei movimenti oculari saccadici può controllare il posizionamento laterale inconscio della lingua e migliorare la fluidità negli adulti con una balbuzie evolutiva confermata.
Questo studio è condotto come parte di un Master per qualifica di ricerca presso l'Institute of Technology Sligo in Irlanda con l'obiettivo di estenderlo al dottorato di ricerca.
L'impostazione è casalinga con tutte le valutazioni che si svolgono a casa tramite collegamento video o nell'istituto.
Lo studio è condotto in collaborazione con il Community Speech and Language Therapist e ha ottenuto l'approvazione etica attraverso il comitato etico dello Sligo University Hospital (SUH).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno valutati per la gravità della balbuzie online tramite collegamento video o presso l'Institute of Technology Sligo Health Science & Exercise Physiology Lab (B2004) in tre momenti: prima dell'intervento, dopo un periodo di prova di cinque settimane e tre mesi dopo il completamento. I partecipanti completeranno due valutazioni alla volta per soddisfare i giorni "off". Ai partecipanti sarà richiesto di praticare rapidi movimenti oculari all'inizio di parole / sillabe in cui sono previste disfluenze per 10 minuti due volte al giorno per il periodo di trattamento. La formazione sulla modifica del movimento oculare (saccade) avverrà dopo la valutazione iniziale in IT Sligo o collegamento video.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento. Un braccio sperimentale e un braccio di controllo (placebo). Tutti i partecipanti saranno valutati in merito alla loro consapevolezza premonitrice delle disfluenze anticipate sia prima della formazione che dopo tre mesi. periodo di una settimana per confermare la conformità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età > 18 anni.
- Una diagnosi di balbuzie evolutiva confermata da SALT caratterizzata da balbuzie su ≥ 3% delle sillabe.
- Una conoscenza della lingua inglese.
- Nessuna diagnosi di disturbi emotivi, comportamentali, di apprendimento o neurologici.
- Capacità cognitiva di partecipare.
- Avere precedentemente completato un ciclo di trattamento ambulatoriale per la balbuzie evolutiva confermata.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni.
- Non aver portato a termine un intervento tradizionale per balbuzie.
- Questa ricerca non intende sostituire gli interventi attuali, ma fornire ulteriori possibilità per quegli adulti che hanno completato un programma standard di intervento e la loro balbuzie evolutiva persiste ancora e un tasso di ≥ 3% di sillabe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guardando in basso verso la marina.
Modifica dell'origine saccadica guardando in basso verso il navale.
|
Paragrafi dall'elenco Fornito dal ricercatore.
I partecipanti devono leggere ad alta voce per 10 minuti due volte al giorno per il periodo di cinque settimane.
In qualsiasi parola prevedano/sperimentino disfluenze, guardano velocemente in basso verso il loro ombelico per reimpostare la posizione laterale della lingua.
|
|
Comparatore placebo: Guardando in aria.
Modificare l'origine della saccade guardando in aria.
|
Paragrafi dall'elenco fornito dal Ricercatore.
I partecipanti devono leggere ad alta voce per 10 minuti due volte al giorno per il periodo di cinque settimane.
Su qualsiasi parola prevedano/sperimentino disfluenze, alzano rapidamente lo sguardo per reimpostare la posizione laterale della lingua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della balbuzie (SSI-4) (Howell et. al. 2011).
Lasso di tempo: 10 minuti.
|
Misura la gravità della balbuzie negli adulti e nei bambini.
Misura la percentuale di sillabe balbettanti rispetto al discorso fluente nel partecipante.
Misura anche la frequenza delle ripetizioni e dei prolungamenti, la durata dei blocchi e le concomitanti fisiche.
|
10 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza di balbuzie Valutazione complessiva dell'esperienza di balbuzie del parlante OASES-A (Yaruss & Quesal 2006).
Lasso di tempo: 10 minuti.
|
Misura l'impatto della balbuzie sulla vita di una persona.
I punteggi vanno da 1 (lieve) a 5 (grave).
L'impatto è suddiviso in quattro sezioni: Informazioni generali, Reazioni dei relatori, Comunicazione quotidiana e Qualità della vita.
C'è anche un punteggio di impatto complessivo.
|
10 minuti.
|
|
Premonitory Awareness in Stuttering Scale (PAiS) (Cholin et. al. 2016).
Lasso di tempo: 10 minuti.
|
Misura l'effetto di anticipazione nella balbuzie.
14 item che valutano la consapevolezza premonitrice della sensazione di balbuzie per valutare la capacità, il modo e lo stile di anticipazione dell'individuo.
Ogni item è composto da una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "molto".
Un punteggio più alto indica una maggiore anticipazione della balbuzie da parte del partecipante.
|
10 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary Mc Donagh, MSc, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITSligo HMcD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .