Modificación de los movimientos inconscientes de la lengua en adultos con tartamudez del desarrollo.
23 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Technology, Sligo
Modificación de los movimientos inconscientes de la lengua para mejorar la fluidez en adultos con un tartamudeo de desarrollo confirmado. Un estudio piloto de viabilidad aleatorizado.
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que investiga si el uso de la modificación de los movimientos sacádicos de los ojos puede controlar la posición lateral inconsciente de la lengua y mejorar la fluidez en adultos con tartamudeo confirmado.
Este estudio se está realizando como parte de una maestría por calificación de investigación en el Instituto de Tecnología de Sligo en Irlanda con miras a extenderse a un doctorado.
El entorno es el hogar y todas las evaluaciones se llevan a cabo en el hogar a través de un enlace de video o en el instituto.
El estudio se lleva a cabo en conjunto con el terapeuta comunitario del habla y el lenguaje y obtuvo la aprobación ética a través del Comité de Ética del Hospital Universitario de Sligo (SUH).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la gravedad de la tartamudez de los participantes en línea a través de un enlace de video o en el Laboratorio de Ciencias de la Salud y Fisiología del Ejercicio del Instituto de Tecnología de Sligo (B2004) en tres momentos: antes de la intervención, después de un período de prueba de cinco semanas y tres meses después de la finalización. Los participantes completarán dos evaluaciones en cada momento para atender los días "libres". Se requerirá que los participantes practiquen movimientos oculares rápidos al comienzo de las palabras/sílabas donde se pronostican problemas de fluidez durante 10 minutos dos veces al día durante el período de tratamiento. El entrenamiento en la modificación del movimiento ocular (sacádico) ocurrirá después de la evaluación inicial en IT Sligo o enlace de video.
Los participantes serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento. Un brazo experimental y un brazo de control (placebo). Se evaluará a todos los participantes con respecto a su conciencia premonitoria de las disfluencias anticipadas tanto antes de la capacitación como a los tres meses. Según el consejo de Community Speech and language Manager (Sra. Sinead Carthy), los participantes enviarán un mensaje de voz/video al investigador principal una vez por semana durante estos cinco -Período de una semana para confirmar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Un diagnóstico de tartamudeo de desarrollo confirmado de SALT caracterizado por tartamudeo en ≥ 3% de las sílabas.
- Dominio del idioma inglés.
- Sin diagnóstico de ningún trastorno emocional, conductual, de aprendizaje o neurológico.
- Capacidad cognitiva para participar.
- Haber completado previamente un curso de tratamiento ambulatorio para tartamudeo de desarrollo confirmado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- No haber realizado una intervención tradicional para la tartamudez.
- Esta investigación no pretende reemplazar las intervenciones actuales, pero brinda posibilidades adicionales para aquellos adultos que han completado un programa estándar de intervención y su tartamudeo en el desarrollo aún persiste y una tasa de ≥ 3% de sílabas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mirando hacia abajo a la marina.
Modificando el origen de Saccade mirando hacia abajo al naval.
|
Párrafos de la lista proporcionada por el investigador.
Los participantes deben leer en voz alta durante 10 minutos dos veces al día durante un período de cinco semanas.
En cualquier palabra que anticipan/experimentan disfluencias, miran rápidamente hacia abajo a su ombligo para restablecer la posición lateral de la lengua.
|
|
Comparador de placebos: Mirando hacia arriba en el aire.
Modificando el origen de Saccade mirando hacia arriba en el aire.
|
Párrafos de la lista proporcionada por el investigador.
Los participantes deben leer en voz alta durante 10 minutos dos veces al día durante un período de cinco semanas.
En cualquier palabra que anticipan/experimentan falta de fluidez, miran rápidamente hacia arriba para restablecer la posición lateral de la lengua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la tartamudez (SSI-4) (Howell et. al. 2011).
Periodo de tiempo: 10 minutos.
|
Mide la severidad de la tartamudez en adultos y niños.
Mide el porcentaje de sílabas tartamudeadas versus habla fluida en el participante.
También mide la frecuencia de repetición y prolongaciones, duración de bloques y concomitantes físicos.
|
10 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia con la tartamudez Evaluación general de la experiencia del hablante con la tartamudez OASES-A (Yaruss & Quesal 2006).
Periodo de tiempo: 10 minutos.
|
Mide el impacto de la tartamudez en la vida de una persona.
Las puntuaciones oscilan entre 1 (leve) y 5 (grave).
El impacto se desglosa en cuatro apartados: Información General, Reacciones de los Ponentes, Comunicación Diaria y Calidad de vida.
También hay una puntuación de impacto general.
|
10 minutos.
|
|
Conciencia premonitoria en la escala de tartamudeo (PAiS) (Cholin et. al. 2016).
Periodo de tiempo: 10 minutos.
|
Mide el efecto de anticipación en la tartamudez.
14 ítems que evalúan la conciencia premonitoria de la sensación de tartamudeo para evaluar la capacidad, forma y estilo de anticipación del individuo.
Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "mucho".
Una puntuación más alta indica una mayor anticipación de la tartamudez por parte del participante.
|
10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Mc Donagh, MSc, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSligo HMcD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .