Ændring af ubevidste tungebevægelser hos voksne med udviklingsstammer.
23. oktober 2024 opdateret af: Institute of Technology, Sligo
Ændring af ubevidste tungebevægelser for at forbedre flydende hos voksne med en bekræftet udviklingsstammer. En pilot-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse.
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der undersøger, om brug af modifikation af saccadiske øjenbevægelser kan kontrollere lateral ubevidst tungepositionering og øge flydende hos voksne med en bekræftet udviklingsstamme.
Denne undersøgelse udføres som en del af en MSc ved forskningskvalifikation ved Institute of Technology Sligo i Irland med henblik på at udvide til ph.d.
Rammerne er hjemlige rammer, hvor alle vurderinger enten foregår hjemme via videolink eller på instituttet.
Undersøgelsen udføres i samarbejde med samfundets tale- og sprogterapeut og har opnået etisk godkendelse gennem Sligo University Hospital (SUH) Etikkomité.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive vurderet for stammende sværhedsgrad enten online via videolink eller i Institute of Technology Sligo Health Science & Exercise Physiology Lab (B2004) på tre tidspunkter: før intervention, efter en fem-ugers prøveperiode og tre måneder efter afslutning. Deltagerne vil gennemføre to vurderinger på hver gang for at tage højde for "fri" dage. Deltagerne vil blive bedt om at øve hurtige øjenbevægelser i begyndelsen af ord/stavelser, hvor der forudsiges dysfluens i 10 minutter to gange om dagen i behandlingsperioden. Træning i modifikation af øjenbevægelser (saccade) vil finde sted efter den indledende vurdering i IT Sligo eller videolink.
Deltagerne vil blive tildelt en af to behandlingsarme. En eksperimentel arm og en kontrolarm (placebo). Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til deres foreløbige bevidsthed om forventede dysfluencies både før træning og efter de tre måneder. Baseret på råd fra Community Speech and Language Manager (Ms Sinead Carthy), vil deltagerne tale-/videobesked til hovedefterforskeren en gang om ugen for disse fem -ugers periode for at bekræfte overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irland, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder > 18 år.
- En diagnose af bekræftet udviklingsstamme fra SALT karakteriseret ved stammen på ≥ 3 % af stavelserne.
- En færdighed i det engelske sprog.
- Ingen diagnose af nogen følelsesmæssig, adfærdsmæssig, indlæringsmæssig eller neurologisk lidelse.
- Kognitiv evne til at deltage.
- Har tidligere gennemført et ambulant behandlingsforløb for bekræftet udviklingsstamme.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år.
- Ikke at have gennemført en traditionel intervention for stammen.
- Denne forskning er ikke beregnet til at erstatte nuværende interventioner, men giver yderligere muligheder for de voksne, der har gennemført et standard interventionsprogram, og deres udviklingsstamme fortsætter med en frekvens på ≥ 3 % af stavelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ser ned til flåden.
Ændring af Saccade-oprindelse ved at se ned til flåden.
|
Afsnit fra listen Leveret af forsker.
Deltagerne skal læse højt i 10 minutter to gange om dagen i den fem uger lange periode.
På ethvert ord de forudser / oplever dysfluencies ser hurtigt ned til deres flåde for at nulstille den laterale tungeposition.
|
|
Placebo komparator: Kigger op i luften.
Ændring af Saccades oprindelse ved at kigge op i luften.
|
Afsnit fra listen leveret af forsker.
Deltagerne skal læse højt i 10 minutter to gange om dagen i den fem uger lange periode.
På ethvert ord de forudser / oplever dysfluencies ser hurtigt op for at nulstille den laterale tungeposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stamming Severity (SSI-4) (Howell et. al. 2011).
Tidsramme: 10 minutter.
|
Måler sværhedsgraden af stammen hos voksne og børn.
Den måler procentdelen af stammede stavelser i forhold til flydende tale hos deltageren.
Den måler også hyppigheden af gentagelser og forlængelser, varigheden af blokeringer og fysiske ledsagere.
|
10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stammende oplevelse Samlet vurdering af talerens erfaring med at stamme OASES-A (Yaruss & Quesal 2006).
Tidsramme: 10 minutter.
|
Måler effekten af stammen på en persons liv.
Score varierer mellem 1 (mild) og 5 (alvorlig).
Virkningen er opdelt i fire sektioner: Generel information, Talerens reaktioner, Daglig kommunikation og Livskvalitet.
Der er også en samlet effektscore.
|
10 minutter.
|
|
Premonitory Awareness in Stuttering Scale (PAiS) (Cholin et. al. 2016).
Tidsramme: 10 minutter.
|
Måler forventningseffekten ved stammen.
14 punkter, der vurderer forudanede bevidsthed om stammende fornemmelse for at vurdere individets kapacitet, måde og stil af forventning.
Hvert emne består af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
En højere score indikerer en større forventning om stammen hos deltageren.
|
10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilary Mc Donagh, MSc, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITSligo HMcD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .