Účinek isosorbidmononitrátu na zmírnění bolesti při zavádění Cooperova nitroděložního tělíska
16. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Účinek vaginálního podávání isosorbidmononitrátu na snížení bolesti při zavádění Cooperova nitroděložního tělíska u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost vaginálního podání isosorbidmononitrátu při snižování bolesti při zavádění měděného IUD u nulipar
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipary požadující zavedení měděného IUD zařízení
Kritéria vyloučení:
- rodící ženy, kontraindikace k zavedení IUD, alergie nebo kontraindikace na isosorbidmononitrát, anomálie dělohy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isosorbid mononitrát
jedna tableta isosorbidmononitrátu (40 mg) vaginálně 3 hodiny před zavedením měděného IUD
|
jedna tableta isosorbidmononitrátu (40 mg) vaginálně 3 hodiny před zavedením měděného IUD
|
|
Komparátor placeba: placebo
jednu tabletu placeba vaginálně 3 hodiny před zavedením měděného IUD
|
jednu tabletu placeba vaginálně 3 hodiny před zavedením měděného IUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při zavádění IUD
Časové okno: 5 minut
|
intenzitu pacientem vnímané bolesti v době zavádění IUD pomocí vizuální analogové stupnice.
Stupnice VAS je odstupňována od 0 do 100 na 100 mm horizontální přímce, kde „nula“ odpovídá žádné bolesti a „100“ nejhorší možné bolesti, jakou si lze představit.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání zavedení IUD
Časové okno: 5 minut
|
trvání zavádění IUD ze zrcátka dovnitř do zrcátka ven
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .