die Wirkung von Isosorbidmononitrat bei der Schmerzlinderung während der Insertion eines Cooper-Intrauterinpessars
16. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
die Wirkung der vaginalen Verabreichung von Isosorbidmononitrat auf die Schmerzlinderung während der Insertion eines Cooper-Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der vaginalen Verabreichung von Isosorbidmononitrat bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens einer Kupferspirale bei Nulliparae-Frauen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulliparae Frauen, die das Einsetzen eines Kupfer-IUP-Geräts wünschen
Ausschlusskriterien:
- paröse Frauen, Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP, Allergie oder Kontraindikation gegen Isosorbidmononitrat, Uterusanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Isosorbidmononitrat
eine Tablette Isosorbidmononitrat (40 mg) vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen der Kupferspirale
|
eine Tablette Isosorbidmononitrat (40 mg) vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen der Kupferspirale
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette Placebo vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen der Kupferspirale
|
eine Tablette Placebo vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen der Kupferspirale
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Intensität des vom Patienten empfundenen Schmerzes zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
Die VAS-Skala ist von 0 bis 100 auf einer horizontalen geraden Linie von 100 mm abgestuft, wobei „Null“ keinerlei Schmerzen und „100“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen entspricht.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der IUP-Einlage
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Dauer der Einführung des IUP vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .