het effect van isosorbide-mononitraat bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een Cooper-intra-uterien apparaat
16 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
het effect van vaginale toediening van isosorbide-mononitraat bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een Cooper-intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van isosorbide-mononitraat vaginale toediening te evalueren bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een koperspiraaltje bij nulliparae vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nulliparae vrouwen die het inbrengen van een koperen spiraaltje aanvragen
Uitsluitingscriteria:
- parous vrouwen, contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje, allergie of contra-indicatie voor isosorbide-mononitraat, uteriene anomalie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isosorbide Mononitraat
één tablet isosorbide-mononitraat (40 mg) vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een koperspiraaltje
|
één tablet isosorbide-mononitraat (40 mg) vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een koperspiraaltje
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een koperspiraaltje
|
één tablet placebo vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een koperspiraaltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
intensiteit van door de patiënt waargenomen pijn op het moment van inbrengen van het spiraaltje, met behulp van een visuele analoge schaal.
De VAS-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 100 op een horizontale rechte lijn van 100 mm, waarbij 'nul' overeenkomt met helemaal geen pijn en '100' met de ergst denkbare pijn.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje van speculum naar speculum uit
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .