effekten av isosorbidmononitrat for å redusere smerte under innsetting av Cooper intrauterin enhet
16. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
effekten av vaginal isosorbidmononitratadministrasjon for å redusere smerte under innsetting av Cooper intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å evaluere effekten av vaginal administrering av isosorbidmononitrat for å redusere smerte under innsetting av kobberspiral hos kvinner med nullitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ugyldige kvinner som ber om innsetting av kobberspiral
Ekskluderingskriterier:
- parøse kvinner, kontraindikasjoner for innsetting av spiral, allergi eller kontraindikasjon mot isosorbidmononitrat, uterin anomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isosorbidmononitrat
en tablett Isosorbide Mononitrat (40 mg) vaginalt 3 timer før innsetting av kobberspiral
|
en tablett Isosorbide Mononitrat (40 mg) vaginalt 3 timer før innsetting av kobberspiral
|
|
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo vaginalt 3 timer før innsetting av kobberspiral
|
én tablett placebo vaginalt 3 timer før innsetting av kobberspiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
intensiteten av pasientoppfattet smerte på tidspunktet for innsetting av spiral, ved bruk av en visuell analog skala.
VAS-skalaen er gradert fra 0 til 100 på en 100 mm horisontal rett linje, der 'null' tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, og '100' til den verst tenkelige smerten.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
varighet av spiralinnsetting fra spekulum inn til spekulum ut
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .