effekten af isosorbidmononitrat til at reducere smerte under indsættelse af Cooper intrauterin enhed
16. januar 2021 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
virkningen af vaginal isosorbidmononitrat-administration til at reducere smerte under indsættelse af Cooper intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af isosorbidmononitrat vaginal administration til at reducere smerter under indsættelse af kobberspiral hos kvinder, der ikke er døde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nullipære kvinder, der anmoder om indsættelse af kobber-IUD-enhed
Ekskluderingskriterier:
- parøse kvinder, kontraindikationer for indsættelse af spiral, allergi eller kontraindikation over for isosorbidmononitrat, uterin anomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isosorbidmononitrat
en tablet Isosorbide Mononitrat (40 mg) vaginalt 3 timer før indsættelse af kobberspiral
|
en tablet Isosorbide Mononitrat (40 mg) vaginalt 3 timer før indsættelse af kobberspiral
|
|
Placebo komparator: placebo
en tablet placebo vaginalt 3 timer før indsættelse af kobberspiral
|
en tablet placebo vaginalt 3 timer før indsættelse af kobberspiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter ved indsættelse af spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
intensiteten af patientopfattet smerte på tidspunktet for indsættelse af spiral ved hjælp af en visuel analog skala.
VAS-skalaen er graderet fra 0 til 100 på en 100 mm vandret lige linje, hvor 'nul' svarer til ingen smerte overhovedet, og '100' til den værst tænkelige smerte.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af IUD indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
|
varighed af spiralindsættelse fra spekulum ind til spekulum ud
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .