- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04312048
l'effet du mononitrate d'isosorbide sur la réduction de la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin Cooper
16 janvier 2021 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
l'effet de l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide sur la réduction de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin Cooper chez les femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide dans la réduction de la douleur lors de l'insertion du DIU au cuivre chez les femmes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes nullipares demandant l'insertion d'un DIU au cuivre
Critère d'exclusion:
- femmes pares, contre-indications à la pose du DIU, allergie ou contre-indication au mononitrate d'isosorbide, anomalie utérine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mononitrate d'isosorbide
un comprimé de mononitrate d'isosorbide (40 mg) par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU au cuivre
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un comprimé de mononitrate d'isosorbide (40 mg) par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU au cuivre
|
Comparateur placebo: placebo
un comprimé de placebo par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU au cuivre
|
un comprimé de placebo par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU au cuivre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur lors de la pose du stérilet
Délai: 5 minutes
|
l'intensité de la douleur perçue par le patient au moment de l'insertion du DIU, à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle VAS est graduée de 0 à 100 sur une ligne droite horizontale de 100 mm, où « zéro » correspond à aucune douleur et « 100 » à la pire douleur imaginable.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de la pose du DIU
Délai: 5 minutes
|
durée d'insertion du DIU du spéculum à l'extérieur du spéculum
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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