el efecto del mononitrato de isosorbida en la reducción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino de Cooper
16 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
el efecto de la administración vaginal de mononitrato de isosorbida en la reducción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino de Cooper en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la administración vaginal de mononitrato de isosorbida para reducir el dolor durante la inserción del DIU de cobre en mujeres nulíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Giza, Egipto, 11231
- Ahmed Samy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas que solicitan la inserción de un dispositivo DIU de cobre
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, contraindicaciones para la inserción del DIU, alergia o contraindicación para el mononitrato de isosorbida, anomalía uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mononitrato de isosorbida
una tableta de mononitrato de isosorbida (40 mg) por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU de cobre
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una tableta de mononitrato de isosorbida (40 mg) por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU de cobre
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Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU de cobre
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una tableta de placebo por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU de cobre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
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intensidad del dolor percibido por la paciente en el momento de la inserción del DIU, utilizando una escala analógica visual.
La escala VAS se califica de 0 a 100 en una línea recta horizontal de 100 mm, donde 'cero' corresponde a ningún dolor y '100' al peor dolor posible imaginable.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
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duración de la inserción del DIU desde el espéculo hasta el espéculo
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud alalfy, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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