- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04312126
Příznivé účinky spánku na motorické učení
Mechanismy, které jsou základem prospěšných účinků spánku na motorické učení
Pozadí:
Konsolidace paměti je proces, při kterém se vzpomínky stávají stabilními, dlouhodobými reprezentacemi v mozku. Upevnění motoriky je závislé na spánku. Některé výzkumy ukazují, že denní spánek zlepšuje motorický výkon lidí a uchovávání paměti. Výzkumníci chtějí zjistit, jak může denní spánek přispět k učení a podpořit upevnění vzpomínek motorických dovedností.
Objektivní:
Naučit se roli přehrávání paměti během bdělého odpočinku a spánku (dřímání) při udržení nově naučené dovednosti.
Způsobilost:
Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a starší s chronickou cévní mozkovou příhodou nebo zdraví, pravorucí, anglicky mluvící dospělí ve věku 18–35 a 50–80 let
Design:
Účastníci budou promítáni:
- zdravotní historie
- neurologická anamnéza
- lékařský přehled
- lékařská zkouška
- neurologické vyšetření.
Účastníkům bude provedeno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). K tomu si lehnou do skeneru. Skener vydává hlasité zvuky, takže budou mít špunty do uší. Před každou magnetickou rezonancí vyplní formulář pro screening MRI.
Účastníci budou mít také magnetoencefalografii (MEG). MEG mapuje mozkovou aktivitu. Dělá to záznamem magnetických polí vytvářených přirozeně se vyskytujícími elektrickými proudy v mozku. Pro MEG si účastníci lehnou v MEG místnosti. Jejich pohyby očí mohou být zaznamenány videokamerou.
Účastníci budou mít test chování. Procvičí si psaní náhodných kláves. Poté budou opakovaně psát vlastní sekvenci, kterou vidí na obrazovce počítače. Pak si dají 2 hodiny šlofíka. Poté napíší stejnou sekvenci znovu.
Účastníci nebudou mít více než 4 návštěvy v NIH během 3 měsíců. Každá návštěva bude trvat 2-4 hodiny.
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie:
Budeme zkoumat spánkové nervové přehrávání ke konsolidaci motorických dovedností ve třech skupinách: (a) mladí zdraví jedinci, (b) starší zdraví jedinci a (c) pacienti s chronickou mrtvicí.
Objektivní:
Primárním cílem je určit relativní příspěvek neurální přehrávky během bdělého klidu a spánku k upevnění nově naučené dovednosti u mladých a starších zdravých dobrovolníků au pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou pomocí magnetoencefalografie (MEG). Sekundárním cílem je vyhodnotit rozdíly v četnosti přehrávání mezi těmito kohortami subjektů. Budeme také zkoumat rozdíly v rychlosti přehrávání, časoprostorové dynamice neurálního přehrávání a spánkových vřeténech, abychom vytvořili další hypotézy a předběžná data pro budoucí studie.
Koncové body:
Primárním koncovým ukazatelem je konsolidace motorických dovedností (tj. offline změna rychlosti správného sekvenčního psaní po zdřímnutí). Sekundárním koncovým bodem je míra neurálního přehrávání. Měřením explorativních koncových bodů jsou prostorové (tj. parcelovaný zdrojový prostor) a časově-frekvenční mapy neurálního přehrávání během bdělého odpočinku a spánku a změny v kinematice pohybu prstů po stisknutí tlačítka během učení.
Studijní populace:
Rameno 1: 46 zdravých mladých (18-35) dobrovolníků.
Rameno 2: 46 zdravých starších (50-80) dobrovolníků.
Rameno 3: 46 pacientů s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců po mrtvici).
Fáze:
N/A
Popis stránek/zařízení:
Tento protokol využívá ambulanci klinického centra NIH a základní zařízení NMRF a MEG.
Zásah:
N/A
Délka studia:
48 měsíců
Trvání účastníka:
Až 4 návštěvy trvající přibližně 2-4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 496-4000
- E-mail: tasneem.malik@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18–35 (skupina 1) nebo 50–80 let (skupina 2)
- anglicky mluvící
- Jasná dominance pravé ruky (>74 v inventáři Edinburgh Handedness Inventory)
- Normální neurologické vyšetření stanovené screeningovým lékařem
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pracovníci NIH přidružení k sekci HCPS
- Aktuální těhotenství
- Kontraindikace pro MRI nebo MEG.
- Užívání léků na spaní do 24 hodin od účasti na experimentální relaci
- Závažný nebo progresivní neurologický, psychologický nebo zdravotní stav, který určí vyšetřující lékař.
PACIENTI CESTOVNÍ CESTY:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18 nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
- Prodělal mrtvici před 6 měsíci nebo více, která postihla alespoň jednu z horních končetin v době diagnózy mrtvice
- Schopnost provést studijní úkol, jak byl hodnocen během fyzického vyšetření
- Anglicky mluvící
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Zaměstnanci NIH přidružení k HCPS.
- Aktuální těhotenství
- Anamnéza velké mrtvice v mozkovém kmeni nebo cerebellum
- Závažná nebo progresivní neurologická porucha jiná než mrtvice (např. Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza)
- Nekontrolované srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální, metabolické, psychiatrické, spánkové nebo endokrinní poruchy
- Kontraindikace pro MRI nebo MEG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
46 zdravých mladých (18-35) dobrovolníků
|
|
|
Rameno 2
46 zdravých starších (50-80) dobrovolníků
|
|
|
Rameno 3
46 pacientů s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců po mrtvici).
|
MRI systém - GE Discovery MR750 3T
Systém MEG Magnetoencefalografický (MEG) skenerový systém CTF MEG 275
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je míra, do jaké je předpovídána konsolidace motorických dovedností (tj. offline změna v rychlosti správného sekvenčního psaní) na základě četnosti přehrávání během bdělého odpočinku a spánku a četnosti vřetena během spánku (tj. vícenásobné r...
Časové okno: 4 roky
|
Primárním koncovým bodem je míra, do jaké je předpovídána konsolidace motorických dovedností (tj. offline změna v rychlosti správného sekvenčního psaní) na základě četnosti přehrávání během bdělého odpočinku a spánku a četnosti vřetena během spánku (tj.
vícenásobný regresní model se 3 prediktory).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření explorativních koncových bodů jsou prostorové (tj. parcelovaný zdrojový prostor) a časově-frekvenční mapy neurálního přehrávání během bdělého odpočinku a spánku.
Časové okno: 4 roky
|
Měření explorativních koncových bodů jsou prostorové (tj. parcelovaný zdrojový prostor) a časově-frekvenční mapy neurálního přehrávání během bdělého odpočinku a spánku.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200060
- 20-N-0060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .