- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312126
Os efeitos benéficos dos cochilos no aprendizado motor
Mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos dos cochilos na aprendizagem motora
Fundo:
A consolidação da memória é o processo pelo qual as memórias se tornam representações estáveis e de longo prazo no cérebro. A consolidação de uma habilidade motora depende do sono. Algumas pesquisas mostram que cochilos diurnos melhoram o desempenho motor e a retenção de memória das pessoas. Os pesquisadores querem descobrir como os cochilos diurnos podem contribuir para o aprendizado e apoiar a consolidação das memórias de habilidades motoras.
Objetivo:
Aprender o papel da reprodução da memória durante o repouso acordado e o sono (cochilos) na retenção de uma habilidade recém-aprendida.
Elegibilidade:
Adultos falantes de inglês com idade igual ou superior a 18 anos com AVC crônico ou adultos saudáveis, destros, falantes de inglês com idades entre 18 e 35 anos e 50 a 80 anos
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
- histórico médico
- história neurológica
- revisão de medicamentos
- exame médico
- exame neurológico.
Os participantes farão uma ressonância magnética (MRI) do cérebro. Para isso, eles se deitarão em um scanner. O scanner faz barulhos altos, então eles usarão tampões de ouvido. Eles preencherão um formulário de triagem de ressonância magnética antes de cada ressonância magnética.
Os participantes também farão magnetoencefalografia (MEG). O MEG mapeia a atividade cerebral. Ele faz isso registrando os campos magnéticos produzidos por correntes elétricas que ocorrem naturalmente no cérebro. Para o MEG, os participantes se deitarão na sala do MEG. Seus movimentos oculares podem ser registrados por uma câmera de vídeo.
Os participantes terão testes de comportamento. Eles praticarão a digitação de chaves aleatórias. Em seguida, eles digitarão repetidamente uma sequência personalizada que veem na tela do computador. Então eles vão tirar uma soneca de 2 horas. Em seguida, eles digitarão a mesma sequência novamente.
Os participantes não terão mais do que 4 visitas no NIH ao longo de 3 meses. As visitas durarão de 2 a 4 horas cada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Investigaremos o replay neural do sono para a consolidação de habilidades motoras em três grupos: (a) jovens saudáveis, (b) idosos saudáveis e (c) pacientes com AVC crônico.
Objetivo:
O objetivo principal é determinar a contribuição relativa do replay neural durante o repouso e o sono acordados para a consolidação de uma habilidade recém-aprendida em voluntários saudáveis jovens e idosos e em pacientes com AVC crônico com magnetoencefalografia (MEG). O objetivo secundário é avaliar as diferenças nas taxas de repetição entre essas coortes de sujeitos. Também exploraremos diferenças nas taxas de replay, dinâmica espaço-temporal do replay neural e fusos do sono para gerar hipóteses adicionais e dados preliminares para estudos futuros.
Pontos finais:
A medida do ponto final primário é a consolidação da habilidade motora (ou seja, mudança off-line na velocidade de digitação da sequência correta após uma soneca). A medida do endpoint secundário é a taxa de repetição neural. As medidas de pontos finais exploratórios são mapas espaciais (ou seja, espaço de origem parcelado) e tempo-frequência de reprodução neural durante o repouso e sono acordados e mudanças na cinemática do movimento do dedo ao pressionar o botão durante o aprendizado.
População do estudo:
Braço 1: 46 voluntários jovens saudáveis (18-35).
Braço 2: 46 voluntários idosos saudáveis (50-80).
Braço 3: 46 pacientes com AVC crônico (> 6 meses pós-AVC).
Estágio:
N / D
Descrição do local/instalações:
Este protocolo utiliza o Ambulatório do Centro Clínico do NIH e as principais instalações do NMRF e MEG.
Intervenção:
N / D
Duração do estudo:
48 meses
Duração do participante:
Até 4 visitas com duração aproximada de 2-4 horas cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonardo G Cohen, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 496-4000
- E-mail: tasneem.malik@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18-35 (Braço 1) ou 50-80 (Braço 2)
- falando inglês
- Clara dominância da mão direita (>74 no Inventário de Lateralidade de Edimburgo)
- Exame neurológico normal conforme determinado pelo clínico de triagem
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Funcionários do NIH afiliados à seção HCPS
- Gravidez atual
- Contra-indicações para ressonância magnética ou MEG.
- Uso de medicamentos para dormir dentro de 24 horas após a participação na Sessão Experimental
- Condição neurológica, psicológica ou médica grave ou progressiva, conforme determinado pelo clínico de triagem.
PACIENTES DE AVC:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
- Teve um AVC há 6 meses ou mais que afetou pelo menos uma das extremidades superiores no momento do diagnóstico do AVC
- Capacidade de realizar a tarefa de estudo avaliada durante o exame físico
- fala inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Funcionários do NIH afiliados ao HCPS.
- Gravidez atual
- História de grande acidente vascular cerebral no tronco cerebral ou cerebelo
- Distúrbio neurológico grave ou progressivo, exceto acidente vascular cerebral (por exemplo, doença de Parkinson ou esclerose múltipla)
- Distúrbios cardíacos, pulmonares, renais, gastrointestinais, metabólicos, psiquiátricos, do sono ou endócrinos descontrolados
- Contra-indicações para ressonância magnética ou MEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1
46 jovens saudáveis (18-35) voluntários
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Braço 2
46 idosos saudáveis (50-80) voluntários
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Braço 3
46 pacientes com AVC crônico (> 6 meses pós-AVC)
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Sistema de ressonância magnética - GE Discovery MR750 3T
Sistema MEG O sistema de scanner CTF MEG 275 Magnetoencefalografia (MEG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida do ponto final primário é o grau em que a consolidação da habilidade motora (ou seja, alteração off-line na velocidade de digitação da sequência correta) é prevista pelas taxas de repetição durante o repouso e sono acordados e taxas de fuso durante o sono (ou seja, repetição múltipla).
Prazo: 4 anos
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A medida do ponto final primário é o grau em que a consolidação da habilidade motora (ou seja, mudança off-line na velocidade de digitação da sequência correta) é prevista pelas taxas de repetição durante o repouso e sono acordados e taxas de fuso durante o sono (ou seja,
modelo de regressão múltipla com 3 preditores).
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de pontos finais exploratórios são espaciais (ou seja, - espaço de origem parcelado) e mapas de frequência de tempo de reprodução neural durante o sono e o sono acordados.
Prazo: 4 anos
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As medidas de pontos finais exploratórios são espaciais (ou seja, - espaço de origem parcelado) e mapas de frequência de tempo de reprodução neural durante o sono e o sono acordados.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200060
- 20-N-0060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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