- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312126
Päiväunien hyödylliset vaikutukset motoriseen oppimiseen
Mekanismit, jotka taustalla ovat päiväunien hyödylliset vaikutukset motoriseen oppimiseen
Tausta:
Muistin lujittaminen on prosessi, jossa muistoista tulee vakaita, pitkäaikaisia esityksiä aivoissa. Motoristen taitojen vahvistaminen riippuu unesta. Jotkut tutkimukset osoittavat, että päiväunet parantavat ihmisten motorista suorituskykyä ja muistin säilyttämistä. Tutkijat haluavat selvittää, kuinka päiväunet voivat edistää oppimista ja tukea motoristen taitojen muistojen lujittamista.
Tavoite:
Opi muistin uudelleentoiston rooli valveilla olevan levon ja unen (torkut) aikana vasta opitun taidon säilyttämisessä.
Kelpoisuus:
Englanninkieliset aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on krooninen aivohalvaus, tai terveet, oikeakätiset, englantia puhuvat aikuiset 18-35- ja 50-80-vuotiaat
Design:
Osallistujat seulotaan:
- lääketieteellinen historia
- neurologinen historia
- lääkearviointi
- terveystarkastus
- neurologinen tutkimus.
Osallistujille tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI). Tätä varten he makaavat skannerissa. Skanneri pitää kovaa ääntä, joten he käyttävät korvatulppia. He täyttävät MRI-seulontalomakkeen ennen jokaista magneettikuvausta.
Osallistujille tehdään myös magnetoenkefalografia (MEG). MEG kartoittaa aivojen toimintaa. Se tekee tämän tallentamalla aivoissa luonnossa esiintyvien sähkövirtojen tuottamat magneettikentät. MEG:ssä osallistujat makaavat MEG-huoneessa. Heidän silmiensä liikkeet voidaan tallentaa videokameralla.
Osallistujille tehdään käyttäytymistesti. He harjoittelevat satunnaisten näppäinten kirjoittamista. Sitten he kirjoittavat toistuvasti mukautetun sekvenssin, jonka he näkevät tietokoneen näytöllä. Sitten he ottavat 2 tunnin päiväunet. Sitten he kirjoittavat saman sarjan uudelleen.
Osallistujat saavat enintään 4 käyntiä NIH:ssa 3 kuukauden aikana. Vierailut kestävät 2-4 tuntia kukin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tutkimme unen hermotoistoa motoristen taitojen vahvistamiseen kolmessa ryhmässä: (a) nuoret terveet koehenkilöt, (b) vanhemmat terveet koehenkilöt ja (c) potilaat, joilla on krooninen aivohalvaus.
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hermotoiston suhteellinen osuus hereillä olevan levon ja unen aikana vasta opitun taidon lujittamisessa nuorilla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla, joilla on magnetoenkefalografia (MEG). Toissijaisena tavoitteena on arvioida eroja uusintatiheyksissä näiden aiheryhmien välillä. Tutkimme myös eroja toistonopeuksissa, hermotoiston spatiotemporaalisessa dynamiikassa ja unikarissa luodaksemme lisähypoteesia ja alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepistemitta on motoristen taitojen vahvistaminen (eli offline-muutos oikean sekvenssin kirjoitusnopeudessa päiväunien jälkeen). Toissijainen päätepisteen mitta on hermoston toistonopeus. Tutkivia päätepisteitä ovat spatiaaliset (eli - jakautunut lähdeavaruus) ja aika-taajuuskartat hermoston toistosta valveilla olevan levon ja unen aikana sekä muutokset painikkeen painalluksen sormen liikkeiden kinematiikassa oppimisen aikana.
Tutkimusväestö:
Käsivarsi 1: 46 tervettä nuorta (18-35) vapaaehtoista.
Käsivarsi 2: 46 tervettä vanhempaa (50-80) vapaaehtoista.
Käsivarsi 3: 46 kroonista (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) aivohalvauspotilasta.
Vaihe:
Ei käytössä
Paikan/tilojen kuvaus:
Tämä protokolla hyödyntää NIH Clinical Centerin poliklinikaa sekä NMRF- ja MEG-ydinpalveluita.
Interventio:
Ei käytössä
Opintojen kesto:
48 kuukautta
Osallistujan kesto:
Jopa 4 käyntiä, joista jokainen kestää noin 2-4 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonardo G Cohen, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-9782
- Sähköposti: cohenl1@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 496-4000
- Sähköposti: tasneem.malik@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- TERVEET VAPAAEHTOISET:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-35 (käsi 1) tai 50-80 (käsi 2)
- englantia puhuva
- Selkeä oikean käden dominanssi (>74 Edinburgh Handedness Inventoryssa)
- Normaali neurologinen tutkimus, jonka seulontakliinikon määrittää
POISTAMISKRITEERIT:
- HCPS-osastoon kuuluva NIH:n henkilökunta
- Nykyinen raskaus
- MRI:n tai MEG:n vasta-aiheet.
- Unilääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä kokeelliseen istuntoon osallistumisesta
- Vaikea tai etenevä neurologinen, psykologinen tai lääketieteellinen tila seulontakliinikon määrittämänä.
Aivohalvauspotilaat:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
- kärsinyt vähintään 6 kuukautta sitten aivohalvauksesta, joka vaikutti ainakin yhteen yläraajoista aivohalvauksen diagnoosin aikaan
- Kyky suorittaa opiskelutehtävä kuntotarkastuksessa arvioituna
- Englantia puhuva
POISTAMISKRITEERIT:
- HCPS:ään liittyvä NIH:n henkilökunta.
- Nykyinen raskaus
- Suuren aivohalvauksen historia aivorungossa tai pikkuaivoissa
- Vaikea tai etenevä neurologinen häiriö, muu kuin aivohalvaus (esim. Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi)
- Hallitsemattomat sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, psykiatriset, uni- tai endokriiniset häiriöt
- MRI:n tai MEG:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
46 tervettä nuorta (18-35) vapaaehtoista
|
|
|
Käsivarsi 2
46 tervettä vanhempaa (50-80) vapaaehtoista
|
|
|
Käsivarsi 3
46 kroonista (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) aivohalvauspotilasta
|
MRI-järjestelmä - GE Discovery MR750 3T
MEG-järjestelmä CTF MEG 275 Magnetoenkefalografia (MEG) -skannerijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepistemitta on se, missä määrin motoristen taitojen vahvistuminen (eli offline-muutos oikean sekvenssin kirjoitusnopeudessa) ennustetaan toistotiheydellä valveilla olevan levon ja unen aikana sekä karan taajuudella unen aikana (eli useiden...
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensisijainen päätepistemitta on se, missä määrin motoristen taitojen vahvistuminen (eli offline-muutos oikean sekvenssin kirjoitusnopeudessa) ennustetaan toistonopeudella valveilla olevan levon ja unen aikana sekä karataajuuksilla unen aikana (ts.
moninkertainen regressiomalli, jossa on 3 ennustajaa).
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivia päätepisteitä ovat spatiaaliset (eli - jakautunut lähdeavaruus) ja aika-taajuuskartat hermotoistosta valveilla olevan levon ja unen aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkivia päätepisteitä ovat spatiaaliset (eli - jakautunut lähdeavaruus) ja aika-taajuuskartat hermotoistosta valveilla olevan levon ja unen aikana.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200060
- 20-N-0060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .