- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312126
De gunstige effektene av lur på motorisk læring
Mekanismer som ligger til grunn for de gunstige effektene av lur på motorisk læring
Bakgrunn:
Minnekonsolidering er prosessen der minner blir stabile, langsiktige representasjoner i hjernen. Konsolidering av en motorisk ferdighet er avhengig av søvn. Noen undersøkelser viser at lurer på dagtid forbedrer folks motoriske ytelse og hukommelsesbevaring. Forskere ønsker å finne ut hvordan lur på dagtid kan bidra til læring og støtte konsolidering av motoriske ferdighetsminner.
Objektiv:
Å lære rollen som minnereplay under våken hvile og søvn (lurer) for å beholde en nylært ferdighet.
Kvalifisering:
Engelsktalende voksne i alderen 18 år og eldre med kronisk hjerneslag, eller sunne, høyrehendte, engelsktalende voksne i alderen 18-35 og 50-80
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
- medisinsk historie
- nevrologisk historie
- medisingjennomgang
- medisinsk utredning
- nevrologisk undersøkelse.
Deltakerne vil få en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen. For dette vil de legge seg i en skanner. Skanneren lager høye lyder, så de vil ha ørepropper. De vil fylle ut et MR-screeningsskjema før hver MR.
Deltakerne vil også ha magnetoencefalografi (MEG). MEG kartlegger hjerneaktivitet. Den gjør dette ved å registrere de magnetiske feltene som produseres av naturlig forekommende elektriske strømmer i hjernen. For MEG vil deltakerne legge seg ned i MEG-rommet. Øyebevegelsene deres kan registreres av et videokamera.
Deltakerne vil ha atferdstesting. De vil øve på å skrive tilfeldige taster. Deretter vil de gjentatte ganger skrive inn en egendefinert sekvens som de ser på en dataskjerm. Deretter tar de en 2-timers lur. Deretter vil de skrive den samme sekvensen igjen.
Deltakerne vil ikke ha mer enn 4 besøk ved NIH over 3 måneder. Besøkene vil vare 2-4 timer hver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi vil undersøke søvnnevrale replay til konsolidering av motoriske ferdigheter i tre grupper: (a) unge friske forsøkspersoner, (b) eldre friske forsøkspersoner og (c) pasienter med kronisk hjerneslag.
Objektiv:
Hovedmålet er å bestemme det relative bidraget til nevrale replay under våken hvile og søvn til konsolidering av en nylært ferdighet hos unge og eldre friske frivillige, og hos kroniske slagpasienter med magnetoencefalografi (MEG). Det sekundære målet er å evaluere forskjeller i gjenspillfrekvens mellom disse fagkohortene. Vi vil også utforske forskjeller i replay rater, spatiotemporal dynamikk av neural replay og søvnspindler for å generere ytterligere hypoteser og foreløpige data for fremtidige studier.
Endepunkter:
Det primære endepunktsmålet er konsolidering av motoriske ferdigheter (dvs. offline endring i korrekt sekvensskrivingshastighet etter en lur). Det sekundære endepunktsmålet er nevral replay rate. Utforskende endepunkter er romlige (dvs. - parsellert kilderom) og tidsfrekvenskart over nevrale avspilling under våken hvile og søvn, og endringer i kinematikk for knapptrykk-fingerbevegelse under læring.
Studiepopulasjon:
Arm 1: 46 friske unge (18-35) frivillige.
Arm 2: 46 friske eldre (50-80) frivillige.
Arm 3: 46 kroniske (>6 måneder etter slag) slagpasienter.
Fase:
N/A
Beskrivelse av nettsted/fasiliteter:
Denne protokollen bruker NIH Clinical Center poliklinikk, og NMRF og MEG kjernefasiliteter.
Innblanding:
N/A
Studievarighet:
48 måneder
Deltakervarighet:
Opptil 4 besøk på ca. 2-4 timer hver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-post: cohenl1@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 496-4000
- E-post: tasneem.malik@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- SUNNE FRIVILLIGE:
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18–35 (arm 1) eller 50–80 (arm 2)
- engelsktalende
- Klar høyrehåndsdominans (>74 på Edinburgh Handedness Inventory)
- Normal nevrologisk undersøkelse bestemt av screeningklinikeren
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- HCPS-seksjonen tilknyttet NIH-ansatte
- Nåværende graviditet
- Kontraindikasjoner for MR eller MEG.
- Bruk av søvnmedisiner innen 24 timer etter deltakelse i eksperimentell økt
- Alvorlig eller progressiv nevrologisk, psykologisk eller medisinsk tilstand som bestemt av screeningklinikeren.
SLAGPASIENTER:
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Opplevde et slag for 6 måneder siden eller mer som påvirket minst en av overekstremitetene på tidspunktet for slagdiagnosen
- Evne til å utføre studieoppgaven som vurdert under fysisk undersøkelse
- Engelsktalende
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- HCPS-tilknyttede NIH-ansatte.
- Nåværende graviditet
- Historie med stort slag i hjernestammen eller lillehjernen
- Alvorlig eller progressiv nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag (f.eks. Parkinsons sykdom eller multippel sklerose)
- Ukontrollerte hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, metabolske, psykiatriske, søvn- eller endokrine lidelser
- Kontraindikasjoner for MR eller MEG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
46 friske unge (18-35) frivillige
|
|
|
Arm 2
46 friske eldre (50-80) frivillige
|
|
|
Arm 3
46 kroniske (>6 måneder etter hjerneslag) pasienter med hjerneslag
|
MR-system - GE Discovery MR750 3T
MEG-system CTF MEG 275 Magnetoencephalography (MEG) skannersystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktsmålet er i hvilken grad konsolidering av motoriske ferdigheter (dvs. offline-endring i korrekt sekvensskrivingshastighet) er forutsagt av repetisjonshastigheter under våken hvile og søvn, og spindelhastigheter under søvn (dvs. multiple r...
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunktsmålet er i hvilken grad konsolidering av motoriske ferdigheter (dvs. offline-endring i korrekt sekvensskrivingshastighet) er forutsagt av repetisjonshastigheter under våken hvile og søvn, og spindelhastigheter under søvn (dvs.
multippel regresjonsmodell med 3 prediktorer).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkter er romlige (dvs. - fordeling av kilderom) og tidsfrekvenskart over nevrale avspilling under våken hvile og søvn.
Tidsramme: 4 år
|
Utforskende endepunkter er romlige (dvs. - fordeling av kilderom) og tidsfrekvenskart over nevrale avspilling under våken hvile og søvn.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200060
- 20-N-0060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .