- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04312126
Gli effetti benefici dei sonnellini sull'apprendimento motorio
Meccanismi alla base degli effetti benefici dei sonnellini sull'apprendimento motorio
Sfondo:
Il consolidamento della memoria è il processo mediante il quale i ricordi diventano rappresentazioni stabili ea lungo termine nel cervello. Il consolidamento di un'abilità motoria dipende dal sonno. Alcune ricerche dimostrano che i sonnellini diurni migliorano le prestazioni motorie e la conservazione della memoria delle persone. I ricercatori vogliono scoprire come i sonnellini diurni possono contribuire all'apprendimento e supportare il consolidamento dei ricordi delle abilità motorie.
Obbiettivo:
Imparare il ruolo della riproduzione della memoria durante il riposo vigile e il sonno (pisolini) nel conservare un'abilità appena appresa.
Eleggibilità:
Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni con ictus cronico o adulti di lingua inglese sani, destrimani di età compresa tra 18-35 e 50-80
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
- storia medica
- storia neurologica
- revisione della medicina
- esame medico
- esame neurologico.
I partecipanti avranno una risonanza magnetica (MRI) del cervello. Per questo, si sdraieranno in uno scanner. Lo scanner emette rumori forti, quindi indosseranno i tappi per le orecchie. Compileranno un modulo di screening MRI prima di ogni MRI.
I partecipanti avranno anche magnetoencefalografia (MEG). MEG mappa l'attività cerebrale. Lo fa registrando i campi magnetici prodotti dalle correnti elettriche presenti naturalmente nel cervello. Per MEG, i partecipanti si sdraieranno nella stanza MEG. I loro movimenti oculari possono essere registrati da una videocamera.
I partecipanti effettueranno test comportamentali. Si eserciteranno a digitare tasti casuali. Quindi digiteranno ripetutamente una sequenza personalizzata che vedono sullo schermo di un computer. Quindi faranno un pisolino di 2 ore. Quindi digiteranno di nuovo la stessa sequenza.
I partecipanti non avranno più di 4 visite al NIH in 3 mesi. Le visite dureranno 2-4 ore ciascuna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Indagheremo la riproduzione neurale del sonno al consolidamento delle capacità motorie in tre gruppi: (a) giovani soggetti sani, (b) soggetti sani più anziani e (c) pazienti con ictus cronico.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale è determinare il contributo relativo del replay neurale durante il riposo vigile e il sonno al consolidamento di un'abilità appena appresa in volontari sani giovani e anziani e in pazienti con ictus cronico con magnetoencefalografia (MEG). L'obiettivo secondario è valutare le differenze nei tassi di riproduzione tra queste coorti di soggetti. Esploreremo anche le differenze nei tassi di riproduzione, le dinamiche spaziotemporali della riproduzione neurale e i fusi del sonno per generare ulteriori ipotesi e dati preliminari per studi futuri.
Endpoint:
La misura dell'endpoint primario è il consolidamento delle capacità motorie (ovvero, il cambiamento offline nella velocità di battitura della sequenza corretta dopo un pisolino). La misura dell'endpoint secondario è la frequenza di riproduzione neurale. Le misure degli endpoint esplorativi sono mappe spaziali (vale a dire - spazio sorgente parcellizzato) e mappe tempo-frequenza del replay neurale durante il riposo e il sonno svegli e i cambiamenti nella cinematica del movimento delle dita premendo il pulsante durante l'apprendimento.
Popolazione di studio:
Braccio 1: 46 giovani volontari sani (18-35).
Braccio 2: 46 volontari anziani sani (50-80).
Braccio 3: 46 pazienti con ictus cronico (>6 mesi post-ictus).
Fase:
N / A
Descrizione del sito/strutture:
Questo protocollo utilizza la clinica ambulatoriale del Centro clinico NIH e le strutture principali NMRF e MEG.
Intervento:
N / A
Durata dello studio:
48 mesi
Durata del partecipante:
Fino a 4 visite della durata di circa 2-4 ore ciascuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 451-1335
- Email: tasneem.malik@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonardo G Cohen, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-9782
- Email: cohenl1@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- VOLONTARI SANI:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18-35 (braccio 1) o 50-80 (braccio 2)
- parlando inglese
- Netto dominio della mano destra (> 74 su Edinburgh Handedness Inventory)
- Esame neurologico normale come determinato dal medico di screening
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Personale NIH affiliato alla sezione HCPS
- Gravidanza in corso
- Controindicazioni per risonanza magnetica o MEG.
- Uso di farmaci per il sonno entro 24 ore dalla partecipazione alla sessione sperimentale
- Condizione neurologica, psicologica o medica grave o progressiva determinata dal medico di screening.
PAZIENTI CON Ictus:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18 o più
- Disposto e in grado di fornire il consenso
- Ha avuto un ictus 6 mesi fa o più che ha colpito almeno uno degli arti superiori al momento della diagnosi di ictus
- Capacità di eseguire il compito di studio come valutato durante l'esame obiettivo
- Parlando inglese
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Personale NIH affiliato a HCPS.
- Gravidanza in corso
- Storia di grande ictus nel tronco cerebrale o nel cervelletto
- Disturbo neurologico grave o progressivo diverso dall'ictus (ad es. morbo di Parkinson o sclerosi multipla)
- Disturbi cardiaci, polmonari, renali, gastrointestinali, metabolici, psichiatrici, del sonno o endocrini non controllati
- Controindicazioni per risonanza magnetica o MEG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio 1
46 giovani volontari sani (18-35).
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|
Braccio 2
46 volontari anziani sani (50-80).
|
|
Braccio 3
46 pazienti con ictus cronico (>6 mesi post-ictus).
|
Sistema MRI - GE Discovery MR750 3T
Sistema MEG Il sistema scanner CTF MEG 275 Magnetoencefalografia (MEG).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La misura dell'endpoint primario è il grado in cui il consolidamento delle abilità motorie (cioè il cambiamento offline nella velocità di digitazione della sequenza corretta) è previsto dalle frequenze di riproduzione durante il riposo vigile e il sonno e le frequenze del fuso durante il sonno (cioè più r ...
Lasso di tempo: 4 anni
|
La misura dell'endpoint primario è il grado in cui il consolidamento delle abilità motorie (cioè il cambiamento offline nella velocità di battitura della sequenza corretta) è previsto dalle frequenze di riproduzione durante il riposo vigile e il sonno e le frequenze del fuso durante il sonno (cioè
modello di regressione multipla con 3 predittori).
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le misure degli endpoint esplorativi sono mappe spaziali (ovvero - spazio sorgente parcellizzato) e mappe tempo-frequenza della riproduzione neurale durante il riposo e il sonno svegli.
Lasso di tempo: 4 anni
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Le misure degli endpoint esplorativi sono mappe spaziali (ovvero - spazio sorgente parcellizzato) e mappe tempo-frequenza della riproduzione neurale durante il riposo e il sonno svegli.
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4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200060
- 20-N-0060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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