- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312126
Korzystny wpływ drzemek na uczenie się motoryczne
Mechanizmy leżące u podstaw korzystnego wpływu drzemek na uczenie się motoryczne
Tło:
Konsolidacja pamięci to proces, dzięki któremu wspomnienia stają się stabilnymi, długoterminowymi reprezentacjami w mózgu. Konsolidacja umiejętności motorycznych zależy od snu. Niektóre badania pokazują, że drzemki w ciągu dnia poprawiają wydajność motoryczną i pamięć. Naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób drzemki w ciągu dnia mogą przyczynić się do uczenia się i wspierać konsolidację wspomnień dotyczących umiejętności motorycznych.
Cel:
Poznanie roli odtwarzania pamięci podczas czuwania i snu (drzemek) w zapamiętywaniu nowo nabytej umiejętności.
Kwalifikowalność:
anglojęzyczni dorośli w wieku 18 lat i starsi z przewlekłym udarem lub zdrowi, praworęczni anglojęzyczni dorośli w wieku 18-35 i 50-80 lat
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Historia medyczna
- historia neurologiczna
- przegląd medycyny
- egzamin medyczny
- badanie neurologiczne.
Uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. W tym celu położą się w skanerze. Skaner wydaje głośne dźwięki, więc będą nosić zatyczki do uszu. Przed każdym MRI wypełnią formularz badania MRI.
Uczestnicy będą mieli również magnetoencefalografię (MEG). MEG mapuje aktywność mózgu. Czyni to poprzez rejestrowanie pól magnetycznych wytwarzanych przez naturalnie występujące prądy elektryczne w mózgu. W przypadku MEG uczestnicy kładą się w pokoju MEG. Ich ruchy gałek ocznych mogą być rejestrowane przez kamerę wideo.
Uczestnicy przejdą testy behawioralne. Będą ćwiczyć wpisywanie losowych klawiszy. Następnie będą wielokrotnie wpisywać niestandardową sekwencję, którą zobaczą na ekranie komputera. Potem zrobią sobie 2-godzinną drzemkę. Następnie ponownie wpiszą tę samą sekwencję.
Uczestnicy będą mieli nie więcej niż 4 wizyty w NIH w ciągu 3 miesięcy. Zwiedzanie będzie trwało od 2 do 4 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Zbadamy neuronalną reakcję snu na konsolidację umiejętności motorycznych w trzech grupach: (a) młodych zdrowych osób, (b) starszych zdrowych osób oraz (c) pacjentów z przewlekłym udarem.
Cel:
Głównym celem jest określenie względnego udziału neuronalnej powtórki podczas czuwania i snu w utrwalaniu nowo nabytej umiejętności u młodych i starszych zdrowych ochotników oraz u pacjentów z przewlekłym udarem za pomocą magnetoencefalografii (MEG). Drugim celem jest ocena różnic w częstości powtórek między tymi kohortami. Zbadamy również różnice w częstości odtwarzania, czasoprzestrzenną dynamikę powtarzania neuronów i wrzecion snu, aby wygenerować dodatkowe hipotezy i wstępne dane do przyszłych badań.
Punkty końcowe:
Podstawowym punktem końcowym jest konsolidacja umiejętności motorycznych (tj. zmiana w trybie offline prawidłowej szybkości pisania sekwencji po drzemce). Drugorzędną miarą punktu końcowego jest częstość powtórek neuronowych. Eksploracyjne miary punktów końcowych to mapy przestrzenne (tj. - rozdrobniona przestrzeń źródłowa) i czasowo-częstotliwościowe mapy powtórek neuronowych podczas czuwania i snu oraz zmiany kinematyki ruchu palców podczas naciskania przycisków podczas uczenia się.
Badana populacja:
Ramię 1: 46 zdrowych, młodych (18-35) ochotników.
Ramię 2: 46 zdrowych, starszych (50-80) ochotników.
Ramię 3: 46 pacjentów z przewlekłym udarem (>6 miesięcy po udarze).
Faza:
Nie dotyczy
Opis obiektu/obiektów:
Protokół ten wykorzystuje przychodnię Centrum Klinicznego NIH oraz podstawowe obiekty NMRF i MEG.
Interwencja:
Nie dotyczy
Czas trwania nauki:
48 miesięcy
Czas trwania uczestnika:
Maksymalnie 4 wizyty trwające około 2-4 godzin każda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonardo G Cohen, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 496-4000
- E-mail: tasneem.malik@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18-35 (ramię 1) lub 50-80 (ramię 2)
- mówiący po angielsku
- Wyraźna dominacja prawej ręki (>74 w inwentarzu Edinburgh Handedness)
- Normalne badanie neurologiczne określone przez lekarza przesiewowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Personel NIH powiązany z sekcją HCPS
- Aktualna ciąża
- Przeciwwskazania do MRI lub MEG.
- Stosowanie leków nasennych w ciągu 24 godzin od udziału w Sesji Eksperymentalnej
- Ciężki lub postępujący stan neurologiczny, psychologiczny lub medyczny określony przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe.
PACJENCI PO UDARZE:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody
- Doświadczył udaru mózgu 6 miesięcy temu lub więcej, który dotyczył co najmniej jednej kończyny górnej w momencie rozpoznania udaru
- Zdolność do wykonania zadania badawczego oceniana podczas badania przedmiotowego
- Mówiący po angielsku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Personel NIH związany z HCPS.
- Obecna ciąża
- Historia dużego udaru w pniu mózgu lub móżdżku
- Ciężkie lub postępujące zaburzenie neurologiczne inne niż udar (np. choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane)
- Niekontrolowane zaburzenia serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, metaboliczne, psychiatryczne, snu lub endokrynologiczne
- Przeciwwskazania do MRI lub MEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
46 zdrowych, młodych (18-35) ochotników
|
|
|
Ramię 2
46 zdrowych, starszych (50-80) ochotników
|
|
|
Ramię 3
46 przewlekłych (> 6 miesięcy po udarze) pacjentów z udarem mózgu
|
System MRI - GE Discovery MR750 3T
System MEG System skanera magnetoencefalograficznego (MEG) CTF MEG 275
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą punktu końcowego jest stopień, w jakim konsolidacja umiejętności motorycznych (tj. zmiana offline w prawidłowej szybkości pisania sekwencji) jest przewidywana przez częstość powtarzania podczas czuwania i snu oraz częstość wrzeciona podczas snu (tj.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podstawową miarą punktu końcowego jest stopień, w jakim konsolidacja umiejętności motorycznych (tj. zmiana w trybie offline w prawidłowej szybkości pisania sekwencji) jest przewidywana przez częstość powtarzania podczas czuwania i snu oraz częstość wrzeciona podczas snu (tj.
model regresji wielokrotnej z 3 predyktorami).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne miary punktów końcowych to mapy przestrzenne (tj. - parcellowana przestrzeń źródłowa) i czasowo-częstotliwościowe mapy neuronowej powtórki podczas czuwania i snu.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Eksploracyjne miary punktów końcowych to mapy przestrzenne (tj. - parcellowana przestrzeń źródłowa) i czasowo-częstotliwościowe mapy neuronowej powtórki podczas czuwania i snu.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200060
- 20-N-0060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .