Klinická užitečnost WATS3D: 5letá prospektivní studie
30. listopadu 2023 aktualizováno: CDx Diagnostics
Studie CDx 906: Klinická užitečnost WATS3D (Wide Area Transepiteliální vzorkování s počítačem podporovanou 3-dimenzionální analýzou): 5letý prospektivní registr
Účelem této studie je vytvořit registr (sbírat data a uchovávat je ve výzkumné databázi), abyste se dozvěděli více o dvou metodách odběru malých vzorků tkáně z vašeho jícnu (jícen je trubice, která přenáší potravu a tekutinu z vašich úst do tvůj žaludek).
Dvě metody odběru vzorků jsou: 1) Použití kleští, které odebírají biopsie (vzorky malé tkáně) z vašeho jícnu, a 2) Použití kartáčku, který také odebírá biopsie z vašeho jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie se zaměří na dopad výsledků biopsie kartáčku na rozhodnutí vašeho lékaře o vaší budoucí péči a léčbě.
Navíc záznamem výsledků všech vašich biopsií za 5 let může být možné zjistit, zda biopsie kartáčku, biopsie kleštěmi nebo obojí může předpovědět, u kterých pacientů s pálením žáhy se rozvine Barrettův jícen (abnormalita v jícnu, která může vést k rakovině) a u kterých se u pacientů s Barrettovým jícnem rozvine prekanceróza a rakovina.
Jste požádáni o účast ve studii, protože podstupujete horní endoskopii (postup, kdy se vám do úst a do krku zavede trubice se světlem a kamerou) s kleštěmi a kartáčovými biopsiemi vašeho jícnu jako součást vašeho standardu klinickou péči a je vám alespoň 18 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Hoffman, M.D.
- Telefonní číslo: 845-777-7000
- E-mail: khoffman@cdxdiagnostics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Cuddy
- Telefonní číslo: 845-368-7452
- E-mail: wcuddy@cdxdiagnostics.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
- Nábor
- NYU Langone Ambulatory Care
-
Kontakt:
- Matthew J McKinley, M.D.
- Telefonní číslo: 516-758-8600
- E-mail: Matthew.McKinley@nyulangone.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s pálením žáhy nebo regurgitací podstupující screeningové EGD, kteří podstupují odběry WATS3D a klešťové biopsie pro podezření na BE, popř.
- Pacienti se známou BE s dysplazií nebo bez ní podstupující dozorové EGD s biopsiemi WATS3D a klešťovými biopsiemi, popř.
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou eradikaci (tj. radiofrekvenční ablace nebo kryoablace), kteří podstupují dozorovou EGD po stanovení úplné eradikace střevní metaplazie (CEIM)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět přečíst, pochopit a vyplnit formulář souhlasu schválený IRB
- Ve věku 18 let nebo starší
- Seznamte se s jedním z následujících:
- Pacienti s pálením žáhy nebo regurgitací podstupující screeningové EGD, kteří podstupují odběry WATS3D a klešťové biopsie pro podezření na BE, popř.
- Pacienti se známou BE s dysplazií nebo bez ní podstupující dozorové EGD s biopsiemi WATS3D a klešťovými biopsiemi, popř.
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou eradikaci (tj. radiofrekvenční ablace nebo kryoablace), kteří podstupují dozorovou EGD po stanovení úplné eradikace střevní metaplazie (CEIM)
- Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podstoupí obě klešťové biopsie a WATS3D jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v době endoskopie
- Nevyřešená závislost na drogách nebo alkoholu, která omezí schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou léčbu
- Zdravotní stav, který pravděpodobně znemožňuje dokončit 5leté studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření:
Časové okno: 5 let
|
Klinická užitečnost WATS3D podle toho, kolik pacientů podstoupí zvýšený dohled, radiofrekvenční ablaci a umístění na PPI.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundárního výsledku:
Časové okno: 5 let
|
Výtěžek přírůstkové detekce díky odběru vzorků WATS jako počet pacientů, kteří mají Barrettův jícen a dysplazii jícnu stanovenou metodou WATS a vynechanou biopsií z kleští.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew McKinley, M.D., NYU Grossman school of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDx 906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .