Клиническая полезность WATS3D: 5-летнее проспективное исследование
30 ноября 2023 г. обновлено: CDx Diagnostics
Исследование CDx 906: Клиническая полезность WATS3D (трансэпителиальный отбор проб с обширной площади с компьютерным трехмерным анализом): 5-летний проспективный регистр
Цель этого исследования — создать реестр (собрать данные и сохранить их в исследовательской базе данных), чтобы узнать больше о двух методах взятия небольших образцов тканей из пищевода (пищевод — это трубка, по которой пища и жидкость передаются из вашего рта в пищевод). ваш желудок).
Существует два метода взятия проб: 1) с помощью щипцов, которые берут биопсию (небольшие образцы ткани) из вашего пищевода, и 2) с помощью щетки, которая также берет биопсию из вашего пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрено влияние результатов щеточной биопсии на решения вашего врача о вашем будущем уходе и лечении.
Кроме того, записывая результаты всех ваших биопсий в течение 5 лет, можно выяснить, могут ли щеточная биопсия, щипцовая биопсия или и то, и другое предсказать, у каких пациентов с изжогой разовьется пищевод Барретта (аномалия пищевода, которая может привести к раку), и у каких пациентов с пищеводом Барретта развивается предрак и рак.
Вас приглашают принять участие в исследовании, потому что вам предстоит эндоскопия верхних отделов кишечника (процедура, при которой трубка со светом и камерой вводится вам в рот и вниз по горлу) с щипцовой и щеточной биопсией пищевода в рамках вашей стандартной процедуры. клинической помощи, и вам не менее 18 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Hoffman, M.D.
- Номер телефона: 845-777-7000
- Электронная почта: khoffman@cdxdiagnostics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Cuddy
- Номер телефона: 845-368-7452
- Электронная почта: wcuddy@cdxdiagnostics.com
Места учебы
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
- Рекрутинг
- NYU Langone Ambulatory Care
-
Контакт:
- Matthew J McKinley, M.D.
- Номер телефона: 516-758-8600
- Электронная почта: Matthew.McKinley@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с изжогой или регургитацией, проходящие скрининговую ФГДС, которые проходят биопсию WATS3D и биопсию щипцами по подозрению на ПБ, или
- Пациенты с известным ПБ с дисплазией или без нее, которым проводится ЭГДС с биопсией WATS3D и биопсией щипцами, или
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую эрадикацию (т. радиочастотная абляция или криоаблация), которые находятся под наблюдением ЭГДС после установления полной ликвидации кишечной метаплазии (CEIM)
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и заполнять утвержденную IRB форму согласия
- 18 лет и старше
- Познакомьтесь с одним из следующих:
- Пациенты с изжогой или регургитацией, проходящие скрининговую ФГДС, которые проходят биопсию WATS3D и биопсию щипцами по подозрению на ПБ, или
- Пациенты с известным ПБ с дисплазией или без нее, которым проводится ЭГДС с биопсией WATS3D и биопсией щипцами, или
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую эрадикацию (т. радиочастотная абляция или криоаблация), которые находятся под наблюдением ЭГДС после установления полной ликвидации кишечной метаплазии (CEIM)
- В исследование будут включены только пациенты, прошедшие щипцовую биопсию и WATS3D пищевода.
Критерий исключения:
- Беременность на момент эндоскопии
- Неразрешенная наркотическая или алкогольная зависимость, которая ограничивает способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Медицинское состояние, которое, вероятно, помешает завершить 5-летнее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата:
Временное ограничение: 5 лет
|
Клиническая полезность WATS3D определяется тем, сколько пациентов подвергается усиленному наблюдению, радиочастотной абляции и назначению ИПП.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера результата:
Временное ограничение: 5 лет
|
Дополнительный результат обнаружения благодаря выборке WATS как количество пациентов с пищеводом Барретта и дисплазией пищевода, определенных с помощью WATS и пропущенных при биопсии щипцами.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew McKinley, M.D., NYU Grossman school of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDx 906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .