Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytteværdi af WATS3D: En 5-årig prospektiv undersøgelse

30. november 2023 opdateret af: CDx Diagnostics

CDx-undersøgelse 906: Den kliniske nytteværdi af WATS3D (Wide Area Transepithelial Sampling With Computer-Assisted 3-Dimensional Analysis): Et 5-årigt prospektivt register

Formålet med denne undersøgelse er at oprette et register (indsamle data og opbevare dem i en forskningsdatabase) for at lære mere om to metoder til at tage små vævsprøver fra din spiserør (spiserøret er det rør, der fører mad og væske fra din mund til din mave). De to metoder til prøveudtagning er: 1) Brug af pincet, der tager biopsier (små vævsprøver) fra din spiserør, og 2) Brug af en børste, der også tager biopsier fra din spiserør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på virkningen af ​​børstebiopsiresultaterne på din læges beslutninger om din fremtidige pleje og behandling.

Derudover kan det ved at registrere resultaterne af alle dine biopsier over 5 år være muligt at finde ud af, om børstebiopsien, pincetbiopsien eller begge dele kan forudsige, hvilke patienter med halsbrand der udvikler Barretts spiserør (en abnormitet i spiserøret, der evt. føre til kræft), og hvilke patienter med Barretts spiserør, der udvikler præcancer og kræft.

Du bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi du får en øvre endoskopi (en procedure, hvor et rør med et lys og kamera indsættes i din mund og ned i halsen) med pincet og børstebiopsier af din spiserør som en del af din standard. klinisk behandling, og du er mindst 18 år gammel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med halsbrand eller regurgitation, der gennemgår en screening EGD, som gennemgår WATS3D prøveudtagning og pincetbiopsier for mistanke om BE, eller
  • Patienter med kendt BE med eller uden dysplasi, der gennemgår en overvågnings-EGD med WATS3D-biopsier og pincetbiopsier, eller
  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk udryddelse (dvs. radiofrekvensablation eller kryoablation), som er under overvågning af EGD efter etableringen af ​​fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CEIM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, forstå og udfylde den IRB-godkendte samtykkeformular
  • 18 år eller ældre
  • Mød en af ​​følgende:
  • Patienter med halsbrand eller regurgitation, der gennemgår en screening EGD, som gennemgår WATS3D prøveudtagning og pincetbiopsier for mistanke om BE, eller
  • Patienter med kendt BE med eller uden dysplasi, der gennemgår en overvågnings-EGD med WATS3D-biopsier og pincetbiopsier, eller
  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk udryddelse (dvs. radiofrekvensablation eller kryoablation), som er under overvågning af EGD efter etableringen af ​​fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CEIM)
  • Kun patienter, der gennemgår både pincetbiopsier og WATS3D af spiserøret, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på tidspunktet for endoskopi
  • Uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der vil begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  • Medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forhindre færdiggørelse af et 5-årigt studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål:
Tidsramme: 5 år
Klinisk nytteværdi af WATS3D som bestemt af hvor mange patienter, der gennemgår øget overvågning, radiofrekvensablation og anbringelse på PPI'er.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 5 år
Inkrementelt detektionsudbytte på grund af WATS-prøvetagning som antal patienter, der har Barretts esophagus og esophageal dysplasia bestemt af WATS og savnet af pincetbiopsier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDx Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew McKinley, M.D., NYU Grossman School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDx 906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner