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Utilità clinica di WATS3D: uno studio prospettico di 5 anni

18 marzo 2026 aggiornato da: CDx Diagnostics

Studio CDx 906: The Clinical Utility of WATS3D (Wide Area Transepithelial Sampling With Computer-Assisted 3-Dimensional Analysis): un registro prospettico di 5 anni

Lo scopo di questo studio è creare un registro (raccogliere dati e conservarli in un database di ricerca) per saperne di più su due metodi per prelevare piccoli campioni di tessuto dal tuo esofago (l'esofago è il tubo che trasporta cibo e liquidi dalla tua bocca a il tuo stomaco). I due metodi di campionamento sono: 1) Utilizzo di pinze che prelevano biopsie (piccoli campioni di tessuto) dall'esofago e 2) Utilizzo di uno spazzolino che preleva anche biopsie dall'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'impatto dei risultati della biopsia con pennello sulle decisioni del medico in merito alle cure e ai trattamenti futuri.

Inoltre, registrando i risultati di tutte le biopsie nell'arco di 5 anni, potrebbe essere possibile scoprire se la biopsia con pennello, la biopsia con forcipe o entrambe possono predire quali pazienti con bruciore di stomaco sviluppano l'esofago di Barrett (un'anomalia nell'esofago che può portare al cancro) e quali pazienti con esofago di Barrett sviluppano precancro e cancro.

Ti viene chiesto di partecipare allo studio perché stai ricevendo un'endoscopia superiore (una procedura in cui un tubo con una luce e una telecamera vengono inseriti nella tua bocca e in gola) con pinze e biopsie con pennello dell'esofago come parte del tuo standard assistenza clinica e hai almeno 18 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti con bruciore di stomaco o rigurgito sottoposti a screening EGD, sottoposti a campionamento WATS3D e biopsie con forcipe per sospetto di BE, o
  • Pazienti con BE nota con o senza displasia sottoposti a EGD di sorveglianza con biopsie WATS3D e biopsie con forcipe, o
  • Pazienti sottoposti a eradicazione endoscopica (es. ablazione con radiofrequenza o crioablazione) sottoposti a sorveglianza EGD a seguito dell'istituzione dell'eradicazione completa della metaplasia intestinale (CEIM)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e completare il modulo di consenso approvato dall'IRB
  • A partire dai 18 anni
  • Incontra uno dei seguenti:
  • Pazienti con bruciore di stomaco o rigurgito sottoposti a screening EGD, sottoposti a campionamento WATS3D e biopsie con forcipe per sospetto di BE, o
  • Pazienti con BE nota con o senza displasia sottoposti a EGD di sorveglianza con biopsie WATS3D e biopsie con forcipe, o
  • Pazienti sottoposti a eradicazione endoscopica (es. ablazione con radiofrequenza o crioablazione) sottoposti a sorveglianza EGD a seguito dell'istituzione dell'eradicazione completa della metaplasia intestinale (CEIM)
  • Saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a biopsia con forcipe e WATS3D dell'esofago.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'endoscopia
  • Dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterà la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  • Condizione medica che probabilmente impedirà il completamento di uno studio di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario:
Lasso di tempo: 5 anni
Utilità clinica di WATS3D determinata dal numero di pazienti sottoposti a maggiore sorveglianza, ablazione con radiofrequenza e posizionamento su PPI.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato secondario:
Lasso di tempo: 5 anni
Rendimento di rilevamento incrementale dovuto al campionamento WATS come numero di pazienti con esofago di Barrett e displasia esofagea determinati da WATS e non rilevati dalle biopsie con forcipe.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CDx Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew McKinley, M.D., NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDx 906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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